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近期，專注于眼科微創(chuàng)和生物介入解決方案的醫(yī)療技術(shù)公司 Iantrek 在波士頓舉行的ASCRS會議上公布了其微創(chuàng)介入青光眼手術(shù)系統(tǒng) CycloPen 和 生物組織 AlloFlo 的臨床陽性數(shù)據(jù)。

CycloPen 是 Iantrek 的微創(chuàng)介入系統(tǒng)，用于對睫狀體進行腹內(nèi)構(gòu)建、修改、強化和修復(fù)。AlloFlo為鞏膜墊片（0.5x0.5x5毫米），旨在通過利用生物組織進行鞏膜內(nèi)強化，增強葡萄膜鞏膜引流。    

臨床結(jié)果顯示，同種異體移植物與天然鞏膜內(nèi)組織具有同質(zhì)性，且柔性同種異體移植物符合鞏膜內(nèi)壁的解剖結(jié)構(gòu)；AlloFlo生物組織植入后的OCT結(jié)果表明，植入物在12個月內(nèi)未發(fā)生遷移。此外，在243個病例中使用AlloFlo進行真實手術(shù)的中期分析結(jié)果表明，術(shù)后30天具有良好的安全性。目前該系統(tǒng)已在美國完成250只眼研究，觀察時間長達12個月。

研究詳情

這項題為“開角型青光眼患者生物介入性睫狀體透析和鞏膜加固的一年安全性和有效性”研究代表了同類中最大的數(shù)據(jù)集，展示了外科顯微儀器與同種異體植入物相結(jié)合改善房水流出并降低眼壓。

研究規(guī)模

研究包括了117只眼睛，這些開角型青光眼（OAG）患者接受了與白內(nèi)障手術(shù)同時進行的葡萄膜流出道增強手術(shù)。

研究方法

使用的是 Iantrek 的干預(yù)性環(huán)切系統(tǒng)（CycloPen™ System），結(jié)合了輔助的同種異體生物組織加固（AlloFlo™ Bio-Tissue）。

研究結(jié)果

眼壓降低：在12個月時，所有眼睛的平均用藥眼內(nèi)壓（IOP）從基線降低了27.1%，高血壓患者的眼壓（基線用藥 IOP > 21 mmHg）降低了39.7%。

藥物使用減少：患者使用的降眼壓藥物平均數(shù)量從1.4 ± 1.3種顯著下降到0.8 ± 0.9種，這表明手術(shù)后患者對藥物的依賴性降低。81.9%的眼睛在不增加眼部降壓藥物的情況下達到了用藥 IOP ≤18 mmHg。

手術(shù)安全性：研究中沒有出現(xiàn)威脅視力的不良事件，這強調(diào)了手術(shù)的高度安全性。

二次手術(shù)需求低：只有3.2%的患者需要進行二次青光眼手術(shù)才能達到目標(biāo)眼壓，這進一步證明了手術(shù)的有效性，大多數(shù)患者通過一次手術(shù)就能達到治療效果。

目前的青光眼治療模式開始于觀察和等待進展、基本的風(fēng)險分析和對藥物的嚴(yán)重依賴，這不再是治療患者的最佳方法。Nordstrom 2005 年的一項研究表明，超過一半的青光眼患者在開始治療后6個月內(nèi)停止使用滴眼液，超過 90% 的患者甚至在3年內(nèi)都沒有繼續(xù)購買滴眼液。當(dāng)患者依從性不佳時，疾病會變得更糟。

因此，青光眼治療需要解決過度藥物依賴，轉(zhuǎn)向更積極主動的介入療法。這項研究的結(jié)果支持了這種新型生物介入手術(shù)方法在青光眼治療中的潛力和價值，為青光眼患者提供了新的治療選擇。

雙管齊下的創(chuàng)新療法

Iantrek 公司采用的這種雙管齊下的方法在青光眼手術(shù)中是一種創(chuàng)新。

創(chuàng)建內(nèi)部睫狀體透析通道

使用 CycloPen™ 系統(tǒng)進行精準(zhǔn)的干預(yù)性睫狀體透析，解鎖并增強葡萄膜鞏膜流出途徑，這是眼內(nèi)房水的自然引流途徑。

同種異體鞏膜組織強化

AlloFlo™是一種創(chuàng)新的生物介入解決方案，專為高精度的內(nèi)眼結(jié)構(gòu)加固而設(shè)計。它可以用來增強睫狀體透析葡萄膜流出通道、過度過濾的小梁瓣、視盤缺損或其他內(nèi)部鞏膜結(jié)構(gòu)。

AlloFlo™通過使用同種異體生物組織進行內(nèi)鞏膜加固，以自然地增強葡萄膜-鞏膜流出通道。這種方法不需要任何外部硬件，提供了一種靈活、適應(yīng)性強的植入物，能夠與眼內(nèi)結(jié)構(gòu)相容，減少可能的機械損傷。

AlloFlo™使用100%生物的、同種異體的脫細胞膠原蛋白基質(zhì)，與周圍組織生物相容、生物適應(yīng)性高，不需要植入式合成裝置，從而減少了植入物相關(guān)的風(fēng)險和并發(fā)癥；其高度多孔且滲透性良好，有助于房水的流出。

Iantrek 的這項組合技術(shù)提供了一種創(chuàng)新的微創(chuàng)青光眼治療方法，它通過利用自然的生物材料來增強房水流出，同時避免了傳統(tǒng)合成植入物可能帶來的風(fēng)險。這種方法的潛力和有效性已經(jīng)在臨床研究中得到了證實。

治療青光眼的新設(shè)備

結(jié)膜下植入物VisiPlate（Avisi）

Avisi Technologies公司開發(fā)的 VisiPlate 是一種適用于中重度開角型青光眼患者降低眼壓的結(jié)膜下植入物，VisiPlate采用非纖維化材料的多通道設(shè)計，控制前房水流的微通道網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)生流出冗余，降低眼壓。

VisiPlate利用MEMS（微機電系統(tǒng)）技術(shù)，由一個400納米的氧化鋁板和一層2毫米厚的聚苯乙烯-c組成，旨在產(chǎn)生更生理性的氣泡，減少異物反應(yīng)。其由一系列帶有中間通道的六邊形組成，旨在提供緩慢、可控的流出，產(chǎn)生彌漫性低洼氣泡，既可以防止低張力，又可以讓患者更舒適。

GORE青光眼引流植入物（戈爾）

GORE GDI是一種100毫米厚的裝置，由一個雙層膨脹聚四氟乙烯(ePTFE)材料口袋與插入前房的硅膠管連接而成。ePTFE是GORE的專利材料，已用于其他生物醫(yī)學(xué)設(shè)備，包括血管移植物和疝膜。其目的是促進植入術(shù)后的生理組織整合，比目前青光眼引流植入術(shù)形成的纖維囊更薄、密度更低，滲透性更強，潛在地改善水滲透性和持續(xù)降低眼壓。

生物相容性鈦植入物iDose TR（Glaukos）

iDose TR 是一款1.8mm*0.5mm的生物相容性鈦植入物。該裝置由一個固定在前房的鞏膜錨、一個包含 75ug 曲伏前列素專有配方的藥物儲庫以及一個帶有洗脫膜的固定蓋組成，提供持續(xù)的曲伏前列素釋放。

在一項由 154 名患者組成的 IIb 期試驗中，將單次植入快速或慢速洗脫植入物與每日兩次局部噻嗎洛爾 (0.5%) 進行比較。36 個月后，接受快速和慢速洗脫植入物的患者眼壓分別平均降低 8.3 和 8.5mmHg，兩組中分別有 70% 和 68% 的患者使用更少的降眼壓藥物。每日兩次噻嗎洛爾組的患者平均眼壓降低了 8.2mmHg，其中 46% 的患者在使用相同或更少的降眼壓藥物后病情得到控制。

關(guān)于Iantrek

Iantrek 是一家專注于眼科微創(chuàng)和生物介入解決方案的醫(yī)療技術(shù)公司，由Dr. Tsontcho Ianchulev 創(chuàng)立，致力于推進慢性眼病的外科治療技術(shù)，特別是在青光眼治療領(lǐng)域。其利用天然同種異體生物組織和高精度微創(chuàng)技術(shù)，創(chuàng)造了一個新的生物介入™手術(shù)類別，改變傳統(tǒng)的外科手術(shù)范式。

公司除了AlloFlo™ Bio-Tissue、CycloPen™ System之外，還研發(fā)了C-Rex™，這是一種可以實現(xiàn)高達360度環(huán)形切除的設(shè)備，用于虹膜切開術(shù)。