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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司研發(fā)的血糖尿酸總膽固醇測試儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：血糖尿酸總膽固醇測試儀

注冊人名稱：江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司

主要組成成分：測試儀由主機(jī)（電路板、顯示屏、塑件）、干電池組成。

適用范圍/預(yù)期用途：血糖尿酸總膽固醇測試儀與江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司生產(chǎn)的血糖試紙、尿酸試紙和總膽固醇試紙配套使用，用于家庭及醫(yī)療場所體外定量檢測指尖新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度、指尖新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的尿酸濃度、指尖新鮮毛細(xì)血管全血和前臂靜脈全血中的總膽固醇濃度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、血糖/尿酸/總膽固醇分析儀，蘇州普春堂生物科技有限公司，注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20182220870

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：測試儀檢測原理為電化學(xué)法。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008中標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。