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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州強(qiáng)健醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的液體止鼾器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：液體止鼾器

注冊人名稱：揚(yáng)州強(qiáng)健醫(yī)療器材有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由噴霧器及內(nèi)溶液（聚山梨酯80、甘油、氯化鈉、依地酸二鈉、山梨酸鉀、純化水）組成，封裝于鋁瓶或PE塑料瓶中。所含成分不具有藥理作用。產(chǎn)品按裝置不同分為六種規(guī)格。產(chǎn)品以非無菌形式提供。

適用范圍/預(yù)期用途：通過潤滑和軟化潤滑粘膜，保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江蘇薩瑞斯醫(yī)療科技有限公司、液體止鼾器、蘇械注準(zhǔn)20222140763。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：申報(bào)產(chǎn)品由聚山梨醇酯80，甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀、純化水組成，產(chǎn)品噴于鼻咽腔黏膜，降低呼吸阻力、保持黏膜濕潤、促進(jìn)呼吸平穩(wěn)，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。

（二）生物學(xué)評價(jià)：產(chǎn)品與黏膜表面接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械液體止鼾器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。