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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州英萊特醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的親水涂層導(dǎo)絲注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：親水涂層導(dǎo)絲

注冊(cè)人名稱：蘇州英萊特醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：親水涂層導(dǎo)絲芯絲為鎳鈦合金芯絲，外圍包裹有含鎢粉的聚氨酯的外套，表層通體涂有親水涂層。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于經(jīng)皮下介入診斷或治療中，引導(dǎo)導(dǎo)管到達(dá)冠脈和外周血管系統(tǒng)中指定的解剖位置。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類產(chǎn)品有湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的親水涂層導(dǎo)絲（國(guó)械注準(zhǔn)20153032346），根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號(hào)），

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：在介入診斷及治療手術(shù)中，通過(guò)推送或扭轉(zhuǎn)導(dǎo)絲近端使之通過(guò)彎曲的管腔或避開不必要的旁支到達(dá)目標(biāo)部位，為手術(shù)的順利進(jìn)行提供通道。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體循環(huán)血液接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的親水涂層導(dǎo)絲進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。