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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京朗格醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針

注冊人名稱：南京朗格醫(yī)學(xué)科技有限公司

主要組成成分：一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由定位彈簧、定位線、內(nèi)管、針管、護(hù)套管、定位圈、手柄、推送鍵、同軸針組成，其中同軸針由內(nèi)針、針管、護(hù)套管、定位圈、針管座、內(nèi)針帽組成，根據(jù)定位彈簧外形分為球形定位彈簧和錐形定位彈簧兩種結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于肺結(jié)節(jié)患者接受電視胸腔鏡手術(shù)前 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)(北京)有限公司的一次性肺結(jié)節(jié)彈簧固定位針（注冊號：京械注準(zhǔn)20232020751）、寧波勝杰康生物科技有限公司的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針（浙械注準(zhǔn)20232021381）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過CT 影像引導(dǎo)，一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針經(jīng)皮穿刺到肺結(jié)節(jié)病灶5~10mm 位置，平穩(wěn)拔動推送鍵，充分釋放定位結(jié)構(gòu)，精確定位肺結(jié)節(jié)病灶位置。定位結(jié)構(gòu)可以在X 光或其他成像技術(shù)下被識別和可視化，能夠精準(zhǔn)地定位結(jié)節(jié)位置，為后續(xù)手術(shù)治療提供準(zhǔn)確定位。

（二）生物學(xué)評價：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性肺結(jié)節(jié)彈簧固定位針、一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。