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【問(wèn)】一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少應(yīng)包括哪些？

【答】一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)符合GB/T16886.1對(duì)相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求。該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸，生物相容性評(píng)價(jià)至少包含細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液學(xué)）、遺傳毒性等項(xiàng)目。