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【問】如果關鍵工序的工藝參數、材料、設備等要素沒有發(fā)生任何變化，每年不做驗證是否可以？只有以上要素發(fā)生變化時在做驗證是否可以？三級文件這么規(guī)定，是否符合法律法規(guī)的要求？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：企業(yè)應根據自己的實際情況，結合風險評估，確定明確的驗證周期，制定合理的驗證方案，并明確再驗證的情形和方式，通過文件規(guī)定按照質量管理體系進行管理。