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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-25 08:48
管理層承諾
對于成熟的醫(yī)療器械公司來說，質(zhì)量文化可能要先進得多，執(zhí)行管理層也完全理解對質(zhì)量管理體系的承諾和參與的必要性。然而，這可能還不足以完全獲得最佳效果，以下的建議可以提供幫助。
除了關(guān)注客戶滿意度、監(jiān)管合規(guī)性和患者安全等方面的質(zhì)量問題外，還可以使用兩種主要工具來引起管理層的注意并做出承諾：
1. 通過關(guān)注低質(zhì)量成本來節(jié)約成本；
2. 滿足生產(chǎn)和裝運計劃
低質(zhì)量成本
假設(shè)一家醫(yī)療器械公司沒有積極測量和監(jiān)控不良質(zhì)量成本。這包括監(jiān)測和測量廢品和返工的成本。在實施了這項措施，并向執(zhí)行管理層、部門經(jīng)理和主管報告廢品和返工情況后，大家都非常驚訝，隨即全力支持立即采取行動。
通過詳細(xì)分析，包括繪制主要促成因素的帕累托圖表，確定了 CAPA 的優(yōu)先次序，從而大大節(jié)約了成本，減少了廢品和返工。劣質(zhì)產(chǎn)品的成本已成為公司質(zhì)量目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)組成部分。只需引入低質(zhì)量成本測評以及監(jiān)控和報告流程，就能獲得管理層的全面參與和承諾。
產(chǎn)品和交付計劃
與成本相比，什么更能引起高管層的關(guān)注？根據(jù)我的經(jīng)驗，是生產(chǎn)和產(chǎn)品交付會議計劃。
成本可能是管理層在月底最終確定結(jié)果時關(guān)注的問題，但與計劃相比，每日的生產(chǎn)和交付數(shù)量往往是需要審查的首要指標(biāo)。
如果由于質(zhì)量問題導(dǎo)致生產(chǎn)和交付計劃出現(xiàn)偏差，往往會引起管理層的關(guān)注和參與。影響成品按時出貨的因素有很多，質(zhì)量肯定是其中之一。
如果一個生產(chǎn)批次因不符合質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)而被拒收，需要分揀或返工，甚至不得不報廢，那么這就需要時間，也會影響交付。批次合格率（LAR）最好是100%，如果明顯低于這個標(biāo)準(zhǔn)，通常會引起管理層的高度重視。
如果這類問題可以通過 CAPA 流程解決，找到根本原因，并采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，那么高層管理人員肯定會支持和鼓勵使用 CAPA 作為質(zhì)量管理體系的一部分。
更有效的方法是使用高級質(zhì)量策劃。在設(shè)計和開發(fā)過程中，向高級管理層宣傳提高新產(chǎn)品和開發(fā)過程能力的好處。同時改進當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)過程的過程控制和 Cpk，并在公司內(nèi)實施Six Sigma實踐。
參與
現(xiàn)在，讓我們假定高級管理層完全致力于支持質(zhì)量管理體系，而且他們了解全局，知道這不僅僅是因為這是一項法規(guī)要求，而且還能提高產(chǎn)品質(zhì)量、顯著降低總成本，以及提高持續(xù)滿足交付計劃的可能性。
但是，如何最好地向全體員工展示管理層的承諾和參與，并幫助建立公司的質(zhì)量文化呢？
以下是一些程序和流程，包括 ISO 13485:2016 所要求的程序和流程，也是我發(fā)現(xiàn)的最佳實踐，能夠非常有效地向所有員工、高級管理層展示對質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的承諾。
質(zhì)量政策
制定質(zhì)量方針既是 ISO 13485:2016 的要求，也是傳達管理層對遵守要求的承諾和保持質(zhì)量管理體系有效性的好方法。它需要適用于組織的宗旨。
質(zhì)量政策不應(yīng)由一個人單獨編寫，而應(yīng)由主要高層管理人員參與，通過執(zhí)行管理層的共同努力來完成，以幫助推動承諾。
質(zhì)量目標(biāo)
根據(jù)我的經(jīng)驗，最好的做法是執(zhí)行管理層在新的一年開始時就更新、記錄和傳達質(zhì)量目標(biāo)。ISO 13485:2016 的 5.4.1 要求如下：
Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet applicable regulatory requirements and requirements for product, are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.
應(yīng)定期報告并在整個公司內(nèi)張貼對照目標(biāo)的結(jié)果，并將詳細(xì)審查作為正式管理審查的一部分。對于未實現(xiàn)的目標(biāo)，應(yīng)考慮采取適當(dāng)?shù)募m正措施。
管理評審
每家醫(yī)療器械公司都需要進行有計劃的管理評審，這是 ISO 13485:2016 和 FDA 的要求。管理者往往將其視為必做之事，以檢查方框中的內(nèi)容，這種情況可能比任何其他質(zhì)量體系要求都要嚴(yán)重。
根據(jù)我的經(jīng)驗，如果公司能很好地傳達持續(xù)更新的質(zhì)量信息，那么這些審查應(yīng)該不會有什么大的驚喜。不過，至少每年對所有必要的投入進行一次全面審查還是有好處的。
認(rèn)可公司質(zhì)量文化的執(zhí)行管理層會接受對整體質(zhì)量管理體系的審查，包括對質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系整體狀態(tài)和有效性的審查。
資源可用性
根據(jù) ISO 13485:2016 第 5.1 節(jié)的規(guī)定，管理層必須提供證據(jù)，證明其致力于質(zhì)量管理體系的開發(fā)和實施，并通過確保資源的可用性來維護其有效性。
外聘審核員將進行的一項定期檢查是審查組織結(jié)構(gòu)圖和專門用于質(zhì)量管理的資源。如果有許多職位空缺，就會提出問題。
培訓(xùn)要求和培訓(xùn)記錄也將接受審核，這是衡量管理層承諾的另一個良好指標(biāo)。
質(zhì)量溝通
最高管理層的另一項重要職責(zé)是在整個組織內(nèi)進行與質(zhì)量有關(guān)的溝通。
以下是我見過的一些有效的質(zhì)量溝通方式：
-在生產(chǎn)車間的定期生產(chǎn)會議和員工會議上介紹質(zhì)量績效的最新情況
-在整個工廠張貼質(zhì)量績效指標(biāo)更新。
-年度全員交流周，包括質(zhì)量更新內(nèi)容
-表彰對質(zhì)量改進做出貢獻的員工
-每月頒獎，表彰在質(zhì)量目標(biāo)方面取得最佳改進的生產(chǎn)領(lǐng)域。還包括由高級管理人員介紹質(zhì)量績效以及有關(guān)監(jiān)管或質(zhì)量體系要求的任何最新情況。
來源：MDR小能手
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