中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

中國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品在西方國家趨于飽和，巴西作為新興市場，出口增速突出。我們將分幾期內(nèi)容為大家介紹醫(yī)療器械如何進(jìn)入巴西市場。

1.法規(guī)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)

在巴西，醫(yī)療器械由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）監(jiān)管。

主要的醫(yī)療器械法規(guī)是：

2.醫(yī)療器械的定義和分類

醫(yī)療器械定義

制造商打算單獨(dú)使用或組合用于人體的以下任何特定醫(yī)療目的的任何儀器、裝置、設(shè)備、植入物、體外診斷醫(yī)療器械、軟件、材料或其他物品：

a） 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療（或緩解）;

b） 損傷或殘疾的診斷、監(jiān)測、治療或修復(fù);

c） 研究、替換或改變解剖、生理或病理過程;

d） 生命支持或維護(hù);

e） 控制或支持避孕;

f） 通過體外檢查人體樣本（包括器官和組織捐獻(xiàn)）提供信息。

其效用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式獲得，但是可能通過這些方式參與起輔助作用。

醫(yī)療器械分類

巴西醫(yī)療器械分類與歐盟醫(yī)療器械分類相似，RDC 751/2022附錄1有22個(gè)分類規(guī)則，將MD分為4個(gè)類別。IVD的分類見RDC 830/2023附錄1。

** 用于制備和處理樣本的儀器為Class I

3.關(guān)鍵角色

Brazil registration holder，BRH

在巴西境內(nèi)沒有實(shí)體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須任命一名巴西持證人，負(fù)責(zé)巴西GMP體系認(rèn)證和醫(yī)療器械在巴西的注冊。國外制造商和BRH簽訂授權(quán)協(xié)議，并且授權(quán)協(xié)議在提交給ANVISA之前需要做海牙認(rèn)證。

BRH作為進(jìn)口商有權(quán)授權(quán)其他公司進(jìn)口器械。因此，選擇第三方作為注冊持有人更方便隨時(shí)更換或增加分銷商。

BRH還要負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的監(jiān)管工作。

4.認(rèn)證流程