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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇昕晨醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用生理性海水鼻腔噴霧注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用生理性海水鼻腔噴霧

注冊人名稱：江蘇昕晨醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用生理性海水鼻腔噴霧由噴霧器和噴霧液構(gòu)成。噴霧器由瓶體、手動泵、噴嘴、防塵罩；其中，噴霧液由海鹽和純化水制成。所含成分不具有藥理作用。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.與江蘇科來雅生物科技有限公司的生理性海水鼻腔噴霧（注冊證號：蘇械注準20232140328）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用生理性海水鼻腔噴霧能打碎水分子表面張力，使等滲海水在壓力下形成水霧狀。促進鼻腔粘膜表面粘液變稀釋，使霧化液均勻分布鼻纖毛根部，減少嗜酸性粒細胞浸潤，增加粘膜纖毛清除率，縮短鼻腔粘膜的清除時間，徹底沖洗致病菌、過敏原和塵螨。

（二）生物學評價：跟人體黏膜短期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的生理性海水鼻腔噴霧進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，申報產(chǎn)品將不同噴嘴形式在型號規(guī)格中體現(xiàn)，實質(zhì)在體考范圍內(nèi)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。