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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的耳甲迷走神經(jīng)刺激器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：耳甲迷走神經(jīng)刺激器

注冊人名稱：常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由耳甲迷走神經(jīng)刺激器、耳甲迷走神經(jīng)刺激器控制程序軟件（型號規(guī)格：SW_51100，發(fā)布版本：1）和耳甲迷走神經(jīng)刺激器應(yīng)用程序軟件（型號規(guī)格：SW_51110，發(fā)布版本：1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，輔助改善患者的睡眠障礙、乏力、食欲減退，不用于焦慮抑郁引起的睡眠障礙、乏力、食欲減退。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.蘇州醫(yī)療用品廠有限公司生產(chǎn)的耳迷走神經(jīng)刺激儀（注冊證編號：蘇械注準20162200673）；

常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的耳甲迷走神經(jīng)刺激器（注冊證編號：蘇械注準20212090050）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：耳甲迷走神經(jīng)刺激器為恒流刺激模式，采用DCDC電路升壓，為脈沖產(chǎn)生電路提供電源，采用H橋電路形成刺激脈沖并且切換脈沖極性。刺激器產(chǎn)生的刺激脈沖通過導(dǎo)線傳輸?shù)焦枘z支撐環(huán)上的金屬觸點，從而刺激耳部迷走神經(jīng)。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.210-2021的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021的相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械耳甲迷走神經(jīng)刺激器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、使用方法等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。