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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的便攜式數(shù)字聽力計(jì)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：便攜式數(shù)字聽力計(jì)

注冊人名稱：江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：便攜式數(shù)字聽力計(jì)由主機(jī)、耳機(jī)、電源適配器、電源線及便攜式數(shù)字聽力計(jì)軟件組成。

軟件名稱“便攜式數(shù)字聽力計(jì)軟件”，規(guī)格型號(hào)：BTJ20U1，發(fā)布版本：V1.0

適用范圍/預(yù)期用途：適用于供有應(yīng)答能力者聽力篩查、聽力檢測、耳鳴篩查及患者管理。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備，蘇械注準(zhǔn)20152070002。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：在設(shè)備系統(tǒng)中，嵌入有數(shù)字信號(hào)生成、信號(hào)處理以及算法的各種軟件和數(shù)據(jù)庫的中央處理器是其核心部分，它接收到由操作者發(fā)出的操作指令后，通過運(yùn)行算法軟件，調(diào)用生成的數(shù)字信號(hào)或數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)來完成對(duì)應(yīng)的信號(hào)處理、數(shù)據(jù)加工處理以及算術(shù)和邏輯運(yùn)算，并發(fā)出指令給對(duì)應(yīng)擬完成指定的操作。音頻處理器接收由中央處理器通過算法軟件處理后可精確控制的數(shù)字音頻信號(hào)，經(jīng)過數(shù)模轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)化成模擬信號(hào)，再經(jīng)過對(duì)該模擬信號(hào)的濾波、放大、衰減處理，最后信號(hào)被輸出到換能器，形成可用于測試的聲音。

（二）材料：耳機(jī)跟人體耳朵部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備的聽力檢測、耳鳴檢測部分在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。