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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇中科生命科學(xué)研究有限公司研發(fā)的醫(yī)用射線防護(hù)噴劑注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用射線防護(hù)噴劑

注冊(cè)人名稱：江蘇中科生命科學(xué)研究有限公司

主要組成成分：醫(yī)用射線防護(hù)噴劑是超氧化物歧化酶（SOD）及其穩(wěn)定劑以凍干粉形式存于棕色西林瓶（A 瓶）中，姜黃素水溶液存于可加蓋噴霧泵的聚酯瓶（B 瓶）中，按 B 瓶裝量不同分為三種規(guī)格：15mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：供預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.與江蘇悅峰達(dá)醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用射線防護(hù)噴劑（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20202060549）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用射線作用于人體組織，通過射線的電離作用，會(huì)產(chǎn)生大量超氧陰離子自由基，超氧陰離子自由基是皮膚輻射損傷的主要原因。醫(yī)用射線防護(hù)噴劑富含自由基清除劑（SOD），預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完好皮膚長(zhǎng)期接觸、完整黏膜短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用射線防護(hù)噴劑進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。