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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇奧普萊醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白噴霧注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用重組膠原蛋白噴霧  

注冊人名稱：江蘇奧普萊醫(yī)療用品有限公司  

主要組成成分：醫(yī)用重組膠原蛋白噴霧由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇及純化水組成，由塑料瓶封裝而成，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后形成的非慢性創(chuàng)面護理及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司、重組膠原蛋白噴霧、蘇械注準20242140420。該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：申報產(chǎn)品由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇及純化水組成。重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當?shù)乃拗骷毎校磉_并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。申報產(chǎn)品噴敷與創(chuàng)面表面，通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。  

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品與破損或損傷表面皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械重組膠原蛋白噴霧在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。