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波科在《Circulation》公布FARAPULSE聯(lián)合FARAPOINT治療持續(xù)性房顫臨床研究第二階段數(shù)據(jù)（ADVANTAGE AF）。研究顯示術(shù)后12個月主要終點陽性結(jié)果。

ADVANTAGE AF是一項前瞻性單臂試驗納入美國29個中心的255例患者，均接受FARAWAVE導(dǎo)管治療，其中141例同時使用FARAPOINT導(dǎo)管進(jìn)行CTI消融治療AFL。

ADVANTAGE AF試驗第二階段研究了FARAWAVE PFA導(dǎo)管在肺靜脈隔離（PVI）及左心房后壁消融（PWA）中的應(yīng)用，以及FARAPOINT PFA導(dǎo)管在三尖瓣峽部（CTI）消融治療典型心房撲動（AFL，一種心律失常）中的效果。所有術(shù)后患者均通過LUX-Dx植入式心臟監(jiān)護儀（ICM）系統(tǒng)持續(xù)監(jiān)測，該系統(tǒng)旨在檢測心律失常復(fù)發(fā)并評估AF負(fù)荷。試驗結(jié)果達(dá)到所有預(yù)設(shè)安全性和有效性終點。

具體研究數(shù)據(jù)

73.4%的患者未出現(xiàn)AF、AFL或房性心動過速（AT），超出40%的預(yù)設(shè)目標(biāo)；

安全性事件發(fā)生率為2.4%，無肺靜脈狹窄、心房食管瘺或膈神經(jīng)麻痹報告，優(yōu)于12%的預(yù)設(shè)目標(biāo)；

81.0%的患者無有癥狀的AF復(fù)發(fā)（定義為需臨床干預(yù)或升級/新增I/III類抗心律失常藥物）；

71.6%的患者幾乎無房性心律失常（AA）負(fù)荷（低AA負(fù)荷與更少臨床干預(yù)及生活質(zhì)量改善相關(guān)），52%的患者在空白期后無殘余AA事件；

96.4%接受FARAPOINT導(dǎo)管治療的患者無AFL復(fù)發(fā)。

PI評價

"ADVANTAGE AF第二階段研究的連續(xù)心律監(jiān)測為消融后患者心律提供了詳實數(shù)據(jù)，包括無癥狀A(yù)F復(fù)發(fā)---這類情況雖在美國FDA臨床試驗監(jiān)測中較少被捕捉，但對提供個體化治療至關(guān)重要。試驗數(shù)據(jù)持續(xù)支持FARAPULSE PFA系統(tǒng)的安全性和有效性，現(xiàn)進(jìn)一步證明其在治療持續(xù)性AF患者中的積極成果。"

---Vivek Reddy  Mount Sinai Health System

高管評價

"這些積極成果標(biāo)志著FARAPULSE PFA系統(tǒng)及我們AF治療產(chǎn)品組合持續(xù)創(chuàng)新的重要進(jìn)展。FARAPOINT、FARAWAVE導(dǎo)管及LUX-Dx監(jiān)護儀在本試驗中的表現(xiàn)令人鼓舞，我們將繼續(xù)擴展產(chǎn)品組合，為醫(yī)生提供更強大的工具以應(yīng)對日益增長的AF患者群體。"

---Brad Sutton  波科AF解決方案首席醫(yī)療官

根據(jù)波科介紹預(yù)計2025年下半年獲得美國FDA批準(zhǔn)，擴展FARAPULSE PFA適應(yīng)癥至持續(xù)性AF，并同步推進(jìn)FARAPOINT PFA導(dǎo)管在歐美地區(qū)的監(jiān)管審批。

FARAPULSE/FARAPOINT

FARAPULSE由主機FARASTAR、消融導(dǎo)管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分組成。

FARASTAR：使用雙極和雙相波形以及專有脈沖。界面操作簡單，只需通過三個按鈕就能實現(xiàn)一個肺靜脈前庭隔離。

FARAWAVE：是一款直徑12Fr的消融導(dǎo)管，其遠(yuǎn)端采用獨具花形設(shè)計，總共有5個“花瓣”，每個上“花瓣”配置有4個電極。可以通過手柄上的滑塊按鈕控制遠(yuǎn)端是“花苞”還是“盛開花朵”。當(dāng)5個“花瓣”完全打開呈現(xiàn)為平面花瓣狀，如果部分展開呈現(xiàn)為立體網(wǎng)籃狀，通過導(dǎo)管伸縮可調(diào)節(jié)網(wǎng)籃直徑大小。

FARAPOINT

FARAPOINT類似于射頻的消融大頭電極導(dǎo)管，實現(xiàn)精確點消融。其也與FARASTAR配套使用。

波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)承諾為生命創(chuàng)新。其致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。