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Efemoral Medical宣布在CX 2025會議上公布關于其多段生物可吸收支架EVSS的臨床研究（EFEMORAL I）首批患者研究數(shù)據(jù)（澳大利亞和新西蘭四個中心首批入組的20名患者進行長期隨訪結(jié)果）

 

具體研究數(shù)據(jù)

 

平均病變長度：5.1±2厘米

 

術后殘余狹窄：0±15%

 

急性/亞急性血栓形成：0%

 

6個月晚期管腔丟失：0.41±1毫米（血管造影亞組，n=10）

 

6個月平均最小管腔直徑：4.74±0.86毫米（血管造影亞組，n=10）

 

中位隨訪期：2年

 

3年初級通暢率：100%

 

3年免于靶病變血運重建率：100%

 

臨床預后和步行耐力持續(xù)改善至3年

 

PI評價

 

"在此次首批患者治療實踐中，我發(fā)現(xiàn)EVSS支架操作簡便且強度足夠，能夠在術中完全恢復動脈原始管腔直徑。該支架能在數(shù)月內(nèi)持續(xù)釋放相對高劑量的西羅莫司，獲得優(yōu)異的長期預后，且無需永久性植入物。我期待將該裝置應用于更多復雜病變患者。"

 

---Andrew Holden  Auckland City Hospital

 

高管評價

 

"相較于傳統(tǒng)球囊成形術或自膨式鎳鈦合金支架，EVSS憑借高徑向支撐力，能實現(xiàn)更徹底的血管即時擴張。EFEMORAL I試驗中4.74毫米的6個月平均最小管腔直徑創(chuàng)歷史新高，0%殘余狹窄率更是顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法，這些指標均是長期預后優(yōu)良的重要預測因子。"

 

---Lewis B. Schwartz  Efemoral Medical聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)學官

 

"EVSS標志著外周介入治療新范式的誕生---它兼具易用性、高徑向強度、長段病變覆蓋潛力，并有望在不依賴永久植入物的前提下實現(xiàn)持久療效。"

 

---Christopher Haig Efemoral Medical聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

 

隨著雅培可吸收支架Esprit BTK去年獲FDA批準上市以來，可吸收支架治療下肢動脈治療疾病成為一個熱門領域。泰利福（百多力）、R3 Vascular、Efemoral Medical等國內(nèi)外企業(yè)也紛紛涌入，而且各有各特點。像泰利福采用可吸收鎂合金技術、R3 Vascular采用超薄設計、Efemoral Medical則采用多段設計。這些支架設計都非常有特點，而且公布臨床研究顯示也明顯優(yōu)于傳統(tǒng)血管成形術治療。這也為后續(xù)可吸收支架成為治療下肢動脈狹窄疾病“金標準”奠定基礎。

 

EVSS

 

EVSS專門針對下肢動脈粥樣硬化閉塞癥患者的特殊解剖學挑戰(zhàn)和復雜生物力學特性設計的可吸收支架。其具有長期西羅莫司釋放功能的生物可吸收支架，可在術中恢復血管正常直徑，適用于各種長度和形態(tài)的病變，在預防再狹窄和維持血管通暢性的同時實現(xiàn)完全降解。

 

 

EVSS核心技術

 

支架制造工藝

 

材料選擇：采用半結(jié)晶聚合物左旋聚乳酸（PLLA）共聚物，通過擠出成型工藝制備均勻管材

 

結(jié)構(gòu)加工：管材經(jīng)激光切割形成閉孔結(jié)構(gòu)設計，其徑向強度可媲美316L不銹鋼及鈷鉻合金支架

 

藥物遞送系統(tǒng)

 

載藥方案：支架表面涂覆西羅莫司

 

輸送系統(tǒng)：經(jīng)壓握工藝裝載于標準6×60 mm球囊導管

 

生物力學優(yōu)勢

 

動態(tài)適應性：在提供臨時剛性徑向支撐恢復血管通暢性的同時，允許動脈進行生理性形變，保障下肢運動功能

 

驗證模型：此前在超生理性股腘動脈形變動物模型中，已證實該系統(tǒng)對長段外周動脈動態(tài)運動的適應性

 

EVSS三大技術特點

 

專有FlexStep技術：支架間特殊間隙設計，在保持柔韌性的同時提供結(jié)構(gòu)性支撐，完美適應血管迂曲與骨骼運動

 

球囊擴張式輸送系統(tǒng)：快速開通血管并維持生理性血流

 

生物可吸收支架平臺：搭載長效西羅莫司緩釋系統(tǒng)，在恢復血管正常直徑、預防再狹窄的同時實現(xiàn)完全降解，無永久植入物殘留

 

 

Efemoral Medical

 

Efemoral Medical是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其專注于開發(fā)新一代生物可吸收解決方案，致力于為血管疾病患者提供變革性治療選擇。