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強生在HRS2025會議上公布三項研究，涉及強生目前最重要三款PFA產(chǎn)品，包括Omnypulse、VARIPULSE和雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導管。三項研究分別展現(xiàn)出三款PFA產(chǎn)品的優(yōu)異安全性、有效性、易用性、可預測性。

 

Omnypulse：100%的急性成功率

 

VARIPULSE：0%神經(jīng)血管事件

 

雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導管：92%的病例預測誤差≤±1mm

 

 

高管評價

 

"我們的PFA產(chǎn)品組合圍繞臨床核心需求---效持久性、操作可控性、安全性與效率構建。Omny-IRE、VARIPURE與雙能量導管數(shù)據(jù)印證了我們提供安全、有效、可靠PFA工具的承諾。"

 

---Jennifer Currin  強生醫(yī)療科技科學事務副總裁

 

目前強生已經(jīng)推出兩款PFA產(chǎn)品（VARIPULSE和雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導管），Omnypulse正在快速推進中，不久也將與患者見面。其中VARIPULSE已經(jīng)在中國、美國和歐盟三種主流市場上市。最近VARIPULSE已經(jīng)在國內(nèi)數(shù)十家已經(jīng)完成首批患者商業(yè)化應用，商業(yè)化進度非常猛。這也是強生強大電生理底蘊展示。

 

同時在歐洲真實世界研究也顯示出VARIPULSE高度安全性：0%神經(jīng)血管事件。這標志著年前困擾醫(yī)生和患者安全性問題徹底解決。VARIPULSE也能夠按照正常進度快速在市場上給房顫患者提供新治療選擇。

 

而Omnypulse高有效性和雙能量THERMOCOOL SM ARTTOUCH SF導管可預測性，也為強生后續(xù)與波科、美敦力、雅培競爭中提供更強火力。

 

【01】Omnypulse

 

Omny-IRE是一項前瞻性、多中心、非隨機臨床試驗，在歐洲和加拿大招募了188名患者，以評估Omnypulse治療癥狀性陣發(fā)性房顫的安全性和有效性。

本次公布Omny-IRE前3個月初步結(jié)果，并發(fā)表在《JACC Clin Electrophysiology》。

 

具體研究結(jié)果

 

急性期肺靜脈隔離成功率100%，3個月后肺靜脈電生理復測顯示84.5%的肺靜脈保持持久隔離

 

主要不良事件發(fā)生率僅3.0%，其中潛在導管相關事件僅占0.7%

 

Omnypulse平臺由Omnypulse導管、強生通用能量發(fā)生器TRUPULSE和CARTO 3組成。

 

Omnypulse導管：全球首款12mm大彎尖端的脈沖場消融（PFA）導管，配備接觸力傳感與TRUEref參考電極，可減少遠場單極信號干擾；

 

TRUPULSE能量發(fā)生器：為導管12個電極提供雙相雙極脈沖輸出

 

CARTO 3：通過實時接觸力反饋與脈沖場應用次數(shù)生成PF指數(shù)值，指導精準消融

 

PI評價

 

"3個月數(shù)據(jù)展現(xiàn)了Omnypulse平臺的早期潛力---100%的急性期成功率和84.5%的持久隔離率，結(jié)合極低的安全事件發(fā)生率，證實了該平臺通過CARTO™3系統(tǒng)整合實現(xiàn)可重復、持久療效的臨床價值。"

 

---Mattias Duytschaever  AZ Sint-Jan Hospital

 

【02】VARIPULSE

 

強生公布的VARIPURE研究評估了VARIPULSE平臺在房顫肺靜脈隔離（PVI）術中的真實世界安全性與術者學習曲線。這項在歐洲13個中心開展的前瞻性上市后研究納入247例患者（目前該研究已入組超600例患者，還持續(xù)入組中）與40位不同經(jīng)驗水平的術者（含首次使用者），關鍵發(fā)現(xiàn)包括：

零嚴重不良事件：無神經(jīng)血管事件或冠狀動脈痙攣等并發(fā)癥

快速上手能力：在完成前10例手術的術者中，除消融間期空閑時間略有縮短外，未觀察到顯著學習曲線，115例患者治療結(jié)果穩(wěn)定

 

PI評價

"VARIPULSE平臺兼具卓越安全性與新用戶友好性，從首例手術即可實現(xiàn)安全、穩(wěn)定的治療效果。隨著PFA技術普及，該平臺有望推動安全、高效消融手術的廣泛開展。"

 

---Francis Bessière  Hôpital Cardiologique Louis Pradel

 

 

 

【03】雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導管

 

 Hiroshi Nakagawa公布的臨床前研究數(shù)據(jù)，通過豬心臟搏動模型驗證了雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導管的PF指數(shù)預測效能：

 

消融深度精準預測：92%的病例預測誤差≤±1mm，100%病例≤±1.5mm

 

動態(tài)劑量指導：PF指數(shù)整合脈沖次數(shù)與接觸力對數(shù)計算，為術者提供實時消融深度參

備注：該指數(shù)經(jīng)優(yōu)化可支持持久性損傷形成，顯著提升手術可預測性與臨床精準度