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2025年4月18日，融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司的慢阻肺（COPD）介入治療解決方案---雅克夏®《實時電磁導航脈沖電場消融系統(tǒng)》（Breeze One® 《Real-time Electromagnetic Navigation Guided Pulmonary PEF Ablation System》），獲FDA授予“突破性設備”稱號！這一里程碑式進展，標志著中國企業(yè)在慢阻肺病介入治療領域實現(xiàn)了從技術創(chuàng)新到國際領先的跨越。

圖1 《實時電磁導航脈沖電場消融系統(tǒng)》

專家評價

“COPD作為全球第三大死亡原因，并且在2024年我國將慢阻肺疾病納入公共衛(wèi)生管理項目，目前藥物治療對慢阻肺患者效果有限。融和醫(yī)療的這一創(chuàng)新療法“實時導航下支氣管流變成形術”為廣大慢阻肺患者帶來新希望，同時也是中國醫(yī)療科技走向國際的重要一步。電磁導航和脈沖電場的結合，不僅提升了手術效率，更通過精準性與安全性的雙重突破，有望重新定義COPD介入治療的臨床路徑，有望治愈COPD。” 

---陳恩國 浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院 呼吸與危重癥學科主任

FDA “突破性設備”認定核心標準

標準1：器械可更有效地治療或診斷危及生命或不可逆衰弱的人類疾病或病癥。對于標準1，考慮三個因素：

a.器械是否提供“更有效”的治療或診斷；

b.疾病或病癥是否“威脅生命”；

c.疾病或病癥是否“不可逆地使人衰弱”。

標準2：器械符合以下所列標準中的一個：

a.器械“代表突破性技術”；

b.不存在經(jīng)批準或許可的替代品；

c.器械“與現(xiàn)有獲批或許可的替代品相比具有顯著優(yōu)勢”；

d.器械可用性“符合患者的最佳利益” 。

美國食品藥品管理局（FDA）的“突破性設備認定”代表了全球醫(yī)療器械創(chuàng)新的頂尖水平，自1976年以來49年間，在全球范圍內(nèi)授予了933次，國內(nèi)企業(yè)只獲得20次。2025年4月18日，融和醫(yī)療的《實時電磁導航脈沖電場消融系統(tǒng)》憑借全球領先的創(chuàng)新技術榮獲了FDA的“突破性設備認定”，成為COPD介入治療領域的“引領者”。

該系統(tǒng)提供類似GPS般的精準導航，使醫(yī)生在臨床診療過程中更加安心、放心，使其能夠輕松在支氣管樹迷宮中導航，確保治療效果。已在中國注冊的臨床試驗中得到證實，由浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院陳恩國教授團隊作為主研單位牽頭，參研單位包括廣元市中心醫(yī)院，河南省人民醫(yī)院，杭州市第一人民醫(yī)院，湖州市中心人民醫(yī)院，麗水市中心醫(yī)院，寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院，南昌大學第二附屬醫(yī)院，上海長征醫(yī)院，上海市胸科醫(yī)院，應急總醫(yī)院，中國人民解放軍醫(yī)院，浙江省臺州醫(yī)院（排名不分先后，按首字母排序）。

實時電磁導航脈沖電場消融系統(tǒng)

《實時電磁導航脈沖電場消融系統(tǒng)》由兩部分組成，導航脈沖消融系統(tǒng)和導航脈沖消融導管。是全球首創(chuàng)研發(fā)的實時電磁導航和脈沖電場消融一體化系統(tǒng)，用于介入治療以慢性支氣管炎為主要癥狀的慢性阻塞性肺疾病，將開啟精準醫(yī)療時代。

圖3 三維實時可視化顯示

1.實時導航+靶向消融，雙效合一

實時電磁導航（類似GPS）：集成三維可視化引導系統(tǒng)，助力醫(yī)生將導航消融導管精準送達肺部各支氣管段，突破傳統(tǒng)技術“盲區(qū)”，縮短醫(yī)生學習曲線。

靶向清除黏液“元兇”：直接消融異常分泌黏液的杯狀細胞，從根源減少痰液生成，減輕咳嗽、呼吸困難等癥狀，使COPD治療從治標向治本邁出關鍵一步。

2.全流程精準監(jiān)控，安全升級

實時記錄消融點：避免漏消融或重復操作，手術安全性和有效性顯著提升。

無創(chuàng)保留修復能力：脈沖電場僅作用于上皮層，誘導異常細胞凋亡的同時，保留健康組織修復功能，健康的細胞新生，稱為支氣管上皮“換膚”。

3. 溫柔的“細胞修正術”

有效：脈沖電場技術區(qū)別于傳統(tǒng)的熱消融，通過瞬間高壓電場能量在異常細胞表面形成不可逆微孔，誘導細胞凋亡死亡。

安全：非熱能損傷，避免對周圍正常組織的損傷，保護血管、神經(jīng)等重要結構。

融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司

融和醫(yī)療是一家成立于2022年的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其專注于經(jīng)支氣管呼吸介入創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品設計開發(fā)，呼吸重新通暢，生活愈加美好。融和醫(yī)療目標是探究生命奧秘，拓展、深化、延伸創(chuàng)新技術的臨床應用領域；為健康保駕護航，為患者帶去希望陽光，提高患者生活質(zhì)量。