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自凈性能測試在潔凈室或潔凈設(shè)施的運維中占據(jù)著至關(guān)重要的地位，其核心目的在于精準(zhǔn)確定相關(guān)空間清除懸浮微粒污染物的能力及速率。這一性能指標(biāo)，堪稱非單向流潔凈室最為關(guān)鍵的性能體現(xiàn)。

自凈性能通常以 100∶1 的自凈時間予以量化表征。依據(jù) ISO 14644 的權(quán)威定義，100∶1 自凈時間指的是粒子濃度降至初始濃度 0.01 倍時所耗費的時長。在國際通行標(biāo)準(zhǔn)里，房間的通風(fēng)換氣次數(shù)作為空調(diào)系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)，備受關(guān)注。ISO14644、美國國家環(huán)境平衡局 NEBB 的《潔凈室認證測試程序性標(biāo)準(zhǔn)》，以及我國的 GB 50073《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》，均一致建議對潔凈室自凈時間展開定期檢測。

一、基于均勻分布理論的自凈時間計算

基于均勻分布理論，潔凈室瞬時含塵濃度的理論公式如下：

換氣次數(shù)（次/h）  自凈時間（min）

10                       27.6

15                       18.4

20                       13.8

25                       11.0

30                       9.2

35                       7.9

40                       6.9

45                       6.1

需要注意的是，在實際測試過程中所測得的自凈時間，可能會與上述理論計算結(jié)果存在一定偏差。這是因為理論計算公式構(gòu)建于均勻分布理論之上，而在現(xiàn)實的潔凈室環(huán)境中，氣流組織狀況難以達到使室內(nèi)顆粒物完全均勻分布的理想狀態(tài)。

潔凈室的顆粒分布模型，通常可劃分為 4 個不均勻分布區(qū)域，分別為主流區(qū)、渦流區(qū)、回風(fēng)口區(qū)和產(chǎn)塵區(qū)。在產(chǎn)塵區(qū)，顆粒物在產(chǎn)生之初具備一定的初始動量，此時其擴散過程主要受初始動量的主導(dǎo)影響。當(dāng)顆粒物的動量衰減至一定程度后，便轉(zhuǎn)而跟隨室內(nèi)氣流進行擴散。其中一部分顆粒物混入渦流區(qū)，另一部分則進入主流區(qū)。

主流區(qū)內(nèi)的顆粒物，一部分會隨著回流折返至渦流區(qū)，在渦流區(qū)內(nèi)擴散開來后，又會隨著主流區(qū)的引帶氣流重新回到主流區(qū)。如此一來，顆粒物便在室內(nèi)周而復(fù)始地循環(huán)，導(dǎo)致其在室內(nèi)的滯留時間較長。

基于上述原因，實際自凈時間往往會大于理論自凈時間。為盡可能降低這種不均勻性帶來的影響，在實際測量時，可通過設(shè)置多個測點，并取各點測量值的平均值作為最終結(jié)果。

二、潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)參考

（一）不同標(biāo)準(zhǔn)下的換氣次數(shù)差異

在全球各國的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)體系中，對于相同級別的非單向流潔凈室，所采用的經(jīng)驗換氣次數(shù)并不完全一致。

我國的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50073 - 2001) 明確規(guī)定了不同級別的非單向流潔凈室在計算潔凈送風(fēng)量時所需參考的經(jīng)驗換氣次數(shù)。此外，實驗動物環(huán)境及設(shè)施國際標(biāo)準(zhǔn) GB14925 - 2001 也針對不同環(huán)境類型給出了相應(yīng)的換氣次數(shù)要求，具體為：

普通環(huán)境 8 - 10 次 /h；

屏障環(huán)境 10 - 20 次 /h；

隔離環(huán)境 20 - 50 次 /h。

（二）溫度和相對濕度控制要求

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度參數(shù)，必須與藥品生產(chǎn)工藝的實際需求相適配。在無特殊工藝要求的情況下，溫度宜控制在 18 - 26℃區(qū)間，相對濕度應(yīng)維持在 45% - 65% 范圍之內(nèi)。

（三）壓差控制要點

潔凈室必須維持一定程度的正壓狀態(tài)，這一要求可通過確保送風(fēng)量大于排風(fēng)量的方式得以實現(xiàn)，同時，潔凈室內(nèi)應(yīng)配備能夠?qū)崟r指示壓差的裝置。

空氣潔凈度等級存在差異的相鄰房間之間，其靜壓差應(yīng)大于 5Pa；潔凈室 (區(qū)) 與室外大氣之間的靜壓差應(yīng)大于 10Pa，并且均需配備壓差指示裝置。

對于工藝過程中會產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃易爆物質(zhì)的生產(chǎn)工序，以及生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物、某些甾體藥物、任何被認定具有致病作用微生物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其操作室與相鄰房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負壓狀態(tài)。

（四）新鮮空氣量保障

潔凈室內(nèi)需確保充足的新鮮空氣量供應(yīng)，其數(shù)值應(yīng)取以下三種風(fēng)量中的最大值：

非單向流潔凈室總送風(fēng)量的 10% - 30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的 2% - 4%；

用于補償室內(nèi)排風(fēng)以及維持正壓值所需的新鮮空氣量；

保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不低于 40 立方