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中國eCTD和電子申報差異分析

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-27 08:51

根據(jù)NMPA在2025年1月23日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大藥品電子通用技術(shù)文檔實施范圍的公告（2025年第10號）》，自2025年1月27日起，藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的實施范圍進一步擴大。

具體調(diào)整如下：

1.化學(xué)藥品：

● 化學(xué)藥品1類至5類的藥物臨床試驗申請；

● 化學(xué)藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請

2. 生物制品：

● 預(yù)防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗申請；

● 預(yù)防用生物制品和治療用生物制品2類和3類的上市許可申請

此次調(diào)整是在2021年12月29日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（2021年第119號）的基礎(chǔ)上進行的，進一步擴大了eCTD的適用范圍。申請人需按照現(xiàn)行的eCTD技術(shù)文件要求準備和提交電子申報資料，并鼓勵通過網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交。

從2021年化學(xué)藥品1類和5.1類、治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請，到如今涵蓋更多類別的臨床試驗申請和上市許可申請，中國eCTD的實施進程顯著加快。相比之下，歐美從接收eCTD格式到全面實施基本經(jīng)歷了15年。

為了更好地適應(yīng)eCTD的實施，相關(guān)企業(yè)需要提前做好準備，包括熟悉eCTD的技術(shù)要求和操作流程。eCTD與傳統(tǒng)電子申報在技術(shù)規(guī)范、文件結(jié)構(gòu)和提交方式等方面仍存在差異，企業(yè)需進一步學(xué)習(xí)和適應(yīng)，因此筆者特意對eCTD和電子申報制作軟件實施的電子申報進行了對比，具體如下表：

對比	eCTD	電子申報
適用范圍	臨床試驗申請上市許可申請（按eCTD提交的申請，在審評過程中，需要提交的申報資料均應(yīng)按eCTD提交，后續(xù)補充申請也按eCTD進行提交）	臨床試驗申請上市許可申請審評過程中補充資料補充申請（包含原輔包登記）
實施日期	2021.12.29 2025.01.27	2024.03.01
文字體例及頁面要求	中文：宋體字號：正文（不小于小四號字）表格（不小于五號字）目錄（小四號字）腳注（五號字）字體顏色：敘述性文字：黑色超文本鏈接：藍色字體或黑色字體帶藍色框	中文：宋體，字號不小于小四號字英文：Times New Roman，敘述性文本字號推薦為12 號；表格中字號不小于五號字；行間距離至少為單倍行距。文件的所有頁面都應(yīng)包含一個具有唯一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。
文件格式	PDF（版本：1.4-1.7或PDF/A-1；PDF/A-2），需OCR xml，xpt, txt, xsl
文件名稱	小寫字母“a”至“z”、數(shù)字“0”至“9”、中劃線“-”和下劃線“_” 根目錄文件夾+文件名（含擴展名）：180字符文件名（含擴展名）：64字符：	漢字、英文字母“a”至“z”、數(shù)字“0”至“9”、中劃線“-”和下劃線“_” 根目錄文件夾+文件名（含擴展名）：180字符文件名（含擴展名）：64字符：
文件大小	PDF：不超過500MB （eCTD實施指南v1.1（征求意見稿）是200MB）臨床試驗數(shù)據(jù)庫（xpt）：不超過4GB	PDF：不超過200MB 臨床試驗數(shù)據(jù)庫（xpt）：不超過4GB
書簽?zāi)夸?/span>	超過5頁（除外文參考資料、參考文獻和申請表之外），需提供對應(yīng)的目錄（正文、表格、圖表目錄）和書簽	僅在驗證標準中有提及，而且只是作為提示信息，eCTD中為警告
超鏈接	至少應(yīng)包括：由模塊一的上市后變更/研究等項目到模塊二至模塊五中的具體內(nèi)容之間的超文本鏈接、由模塊二的概述和總結(jié)文件到模塊三至模塊五的詳細信息之間的超文本鏈接、由臨床研究報告到對應(yīng)附件（如圖表）之間的超文本鏈接、PDF格式的臨床數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)說明文件至相應(yīng)xpt文件的超文本鏈接等。為避免超文本鏈接失效或定位錯誤，申請人不應(yīng)在申報資料中創(chuàng)建跨申請超文本鏈接。	僅在驗證標準中有提及，而且只是作為提示信息，eCTD中為警告
驗證標準	總計149條，按嚴重程度分為3類：錯誤、警告和提示信息 eCTD對PDF要求更高，電子申報中是提示信息，eCTD中可能是錯誤或者警告，如有網(wǎng)頁、郵箱地址或其他外部鏈接的書簽或鏈接（錯誤）	總計51條，按嚴重程度分為2類：錯誤、和提示信息
文件壓縮、加密	不能
申請?zhí)?/span>	原始編號和申請編號，從eCTD藥品注冊獲?。赏ㄟ^藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)、申請人之窗或者eCTD專欄登錄進入）	YP（L、F、B）D+2位年份+6位流水號。藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)或申請人之窗獲取 YPD號會變，跟注冊行為相關(guān)
文件目錄	不能有空文件夾不能有占位文檔不適用的章節(jié)，在說明函中說明	申請信息（申請表、承諾書）不能有空文件夾不能有占位文檔不適用的章節(jié)，在目錄中標注或說明
電子簽章	所有PDF文件使用申請人或注冊代理機構(gòu)的電子簽名對“1.0說明函（含自查表）、1.2申請表、1.3.8產(chǎn)品相關(guān)證明性文件（如適用）、1.10上市后變更（如適用）、1.11申請人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件、1.12小微企業(yè)證明文件（如適用）”章節(jié)內(nèi)的所有PDF文件進行電子簽名校驗，校驗不通過的eCTD申報資料將會被拒收	所有PDF文件進行電子簽章對申請信息文件夾中的所有PDF文件進行電子簽章校驗
計算機病毒檢查	在說明函中承諾	需進行檢查，并承諾，單獨的承諾書，放在申請信息文件夾中
文檔結(jié)構(gòu)	模塊1-模塊5 util index.xml index-md5.txt	模塊1-模塊5 申請信息 index.xml index-sm3.txt
申報軟件	企業(yè)自行購買（僅提供了免費的驗證軟件）	CDE免費提供（包含制作和驗證軟件）
遞交形式	光盤和網(wǎng)絡(luò)傳輸

來源：注冊圈

中國eCTD和電子申報差異分析

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