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我們公司使用minitab軟件進行樣本量計算、CPk統(tǒng)計分析、MSA分析、DOE正交試驗，這個軟件要不要進行驗證呢？ 我們沒有能力驗證怎么辦？公司的產(chǎn)品正在申報FDA、MDR，未來很有可能接受FDA現(xiàn)場質(zhì)量體系核查，擔(dān)心被問到。

1.首先回答要不要做？

回答這個問題的第一原則是基于法規(guī)的需求，F(xiàn)DA 21 CFR 820.70是這樣描述的：

When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according to an established protocol.”

很顯然，設(shè)計驗證或者工藝驗證經(jīng)常會使用到minitab或者excel軟件，其用于相關(guān)統(tǒng)計且輸出圖表信息，且決策生產(chǎn)過程，因此需要進行驗證。

2.如何進行驗證？

FDA提供了對于這種“off-the-shelf”(現(xiàn)成的、未經(jīng)二次開發(fā)的）軟件的驗證指南。其要求如下。

The device manufacturer is responsible for ensuring that the product development methodologies used by the off-the-shelf (OTS) software developer are appropriate and sufficient for the device manufacturer's intended use of that OTS software. For OTS software and equipment, the device manufacturer may or may not have access to the vendor's software validation documentation. If the vendor can provide information about their system requirements, software requirements, validation process, and the results of their validation, the medical device manufacturer can use that information as a beginning point for their required validation documentation.

翻譯過來意思是企業(yè)可以要求供應(yīng)商提供軟件需求、驗證過程以及驗證結(jié)果信息，然后作為自己驗證文件的開始。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保自己使用的軟件預(yù)期用途的到滿足，即應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求進行驗證。比如公司常用軟件進行樣本量計算，或者cpk統(tǒng)計，則根據(jù)這個用途創(chuàng)建“test case” 進行逐一驗證。對于一些非不經(jīng)常用的功能，例如聚類分析等則不用進行驗證。