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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-04-27 10:45
摘 要Abstract
目的：分析我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)狀，比較各地區(qū)監(jiān)管執(zhí)行情況，梳理監(jiān)督檢查結(jié)果，為新規(guī)落地與監(jiān)管體系優(yōu)化提供參考。方法：檢索2019 年6 月16 日~2023 年11 月9 日在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)上登記的監(jiān)督檢查信息，統(tǒng)計(jì)分析各地區(qū)監(jiān)督檢查類型、次數(shù)、頻率和結(jié)果。結(jié)果：8%（128/1652）的新機(jī)構(gòu)或新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查要求取消備案；3%（4/119）的地址變更檢查不通過。日常監(jiān)督檢查中，59%（1143/1929）要求整改或已整改，5%（89/1929）要求限期整改，3%（65/1929）不通過。其他檢查中，4%（9/217）要求限期整改，5%（10/217）不通過或取消備案。結(jié)論：2019 年以來(lái)，我國(guó)大部分地區(qū)逐步定期對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了監(jiān)督檢查。然而，本研究發(fā)現(xiàn)部分地區(qū)存在監(jiān)督檢查頻率較低、信息公開程度較低或不及時(shí)等問題。新機(jī)構(gòu)或新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查受研究者資質(zhì)要求限制，日常監(jiān)督檢查普遍發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在制度規(guī)程修訂及運(yùn)行、人員培訓(xùn)和場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備等方面存在不足。未來(lái)應(yīng)在新發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》指導(dǎo)下，統(tǒng)一監(jiān)督檢查工作，并進(jìn)一步探索基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督檢查制度，增加監(jiān)管透明性。
Objective: This study aims to analyze the current status of supervision and inspection of drug clinical trial institutions across China, compare regulatory implementation across different regions, summarize supervision and inspection results, and provide insights for the implementation of new regulations and the optimization of the regulatory system. Methods: Information on inspections recorded on the Drug Clinical Trial Institution Record-Keeping Management Information Platform between June 16, 2019, and November 9, 2023, was retrieved and analyzed. The study assessed the types, frequencies, and outcomes of inspections across different regions. Results: Among first-time inspections for new institutions/specialties, 8% (128/1652) resulted in the cancellation of registration, while 3% (4/119) of address change inspections failed. In routine inspections, 59% (1143/1929) required to rectify or have rectified, 5% (89/1929) required rectification within a specified period, and 3% (65/1929) either failed or had their registration canceled. Among other types of inspections, 4% (9/217) required rectification within a specified period, and 5% (10/217) either failed or had their registration canceled. Conclusion: Since 2019, most regions in China have gradually carried out regular inspections of drug clinical trial institutions. However, this study identified several challenges, including low inspection frequency in certain areas, inconsistencies in inspection standards, limited transparency, and delays in information disclosure. First-time inspections for new institutions/specialties were often affected by researcher qualification requirements, while routine inspections frequently revealed deficiencies in the revision and implementation of institutional protocols, personnel training, and the management of facilities and equipment. Moving forward, efforts should align with the newly enacted Measures for the Supervision and Inspection of Drug Clinical Trial Institutions (Trial Implementation) to standardize supervision and inspection procedures, explore risk-based inspection models, and enhance regulatory transparency.
關(guān)鍵詞 Key words
監(jiān)督檢查；藥物臨床試驗(yàn)；機(jī)構(gòu)；監(jiān)管；數(shù)據(jù)分析
supervision and inspection; drug clinical trials; institutions; regulation; data analysis
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，能夠按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)[1]。自2019 年12 月1 日起，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理[2] ；同期，《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》明確省級(jí)藥品監(jiān)管部門、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查，省級(jí)以上相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)錄入備案平臺(tái)并向社會(huì)公布監(jiān)督檢查結(jié)果和處理情況[1]。2023 年11 月發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）對(duì)藥品檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理等進(jìn)行了規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范了監(jiān)督檢查工作，推動(dòng)了我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展[3]。本研究對(duì)2019 年6 月16 日~2023年11 月9 日在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)登記的已有監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行了匯總和分析，旨在了解我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查現(xiàn)狀，為優(yōu)化監(jiān)管策略提供參考。
1. 資料來(lái)源與方法
1.1 資料來(lái)源
檢索并收集2019 年6 月16日~2023 年11 月9 日在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)登記的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息及監(jiān)督檢查結(jié)果。參考《辦法》，本研究納入了新機(jī)構(gòu)或新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查、地址變更監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查及其他檢查共4 類監(jiān)督檢查結(jié)果，未納入注冊(cè)核查結(jié)果。
1.2 數(shù)據(jù)清理
由于各地區(qū)監(jiān)督檢查的結(jié)論描述及分類不完全統(tǒng)一，本研究參考《辦法》對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)原始結(jié)論進(jìn)行歸類與清理，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：①首次監(jiān)督檢查按照是否通過分為2 類；日常監(jiān)督檢查分為5 大類，包括是否符合要求，是否存在真實(shí)性、規(guī)范性、完整性問題，是否通過，是否違法以及其他；其他檢查分為3 類，包括整改后復(fù)核、專項(xiàng)檢查和其他（有因檢查等）。②為避免各地區(qū)定義和結(jié)論理解的差異，本文中限期整改指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要限期整改且整改期間暫停承接新的藥物臨床試驗(yàn)等；已整改專指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已對(duì)當(dāng)次監(jiān)督檢查的問題進(jìn)行了整改；整改后通過或限期整改后通過指當(dāng)次監(jiān)督檢查為獨(dú)立開展的整改后復(fù)核檢查，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在該次檢查中對(duì)既往監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題整改到位。③對(duì)于一些難以判斷具體情況的監(jiān)督檢查結(jié)論，本文保留了原始描述。
1.3 統(tǒng)計(jì)分析
通過政策研究和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，分析藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況及相關(guān)監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查的現(xiàn)狀，包括監(jiān)督檢查的類型、次數(shù)、頻率和結(jié)果等。使用 Python3.11.7 和Microsoft Excel 2019進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
2. 結(jié)果
2.1 備案及監(jiān)督檢查信息公開情況
2019 年6 月16 日~2023年11 月9 日在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)備案的機(jī)構(gòu)共1460 家，1393 家（95%）為三級(jí)醫(yī)院。1302 家（89%） 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有公開的監(jiān)督檢查信息，部分新備案的機(jī)構(gòu)尚未開展或上傳監(jiān)督檢查信息（表1）。
2.2 監(jiān)督檢查情況
2.2.1 監(jiān)督檢查整體情況
在本研究統(tǒng)計(jì)時(shí)間范圍內(nèi)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)公開監(jiān)督檢查次數(shù)共計(jì)3253 次，包括新機(jī)構(gòu)或新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查1652 次、地址變更監(jiān)督檢查119 次、日常監(jiān)督檢查1929 次以及其他檢查219次（表2）。監(jiān)督檢查主要分布在三級(jí)醫(yī)院，共計(jì)3030 次，占比達(dá)93%。在本研究統(tǒng)計(jì)時(shí)間范圍內(nèi)，平均每家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被查2.23 次，其中平均每家三級(jí)醫(yī)院被查2.18 次，二級(jí)醫(yī)院1.76 次，疾控中心7.32 次，其他機(jī)構(gòu)1.70 次。
2.2.2 不同地區(qū)開展監(jiān)督檢查情況
本研究統(tǒng)計(jì)時(shí)間范圍內(nèi)，31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）已開展了各類監(jiān)督檢查（表3）。從監(jiān)督檢查總次數(shù)上看，廣東開展監(jiān)督檢查次數(shù)最多，為295 次，其后依次是北京209 次、四川201 次、上海195 次和山東181 次。在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)平均被查次數(shù)方面，青海平均每家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被查次數(shù)最多，為4.60 次，其次是寧夏3.67 次、廣西3.57次、貴州3.47 次和重慶3.22 次。
2.2.3 不同地區(qū)監(jiān)督檢查開展頻次
本研究計(jì)算了31 個(gè)?。?自治區(qū)、直轄市）每家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的年度平均監(jiān)督檢查頻次，即各地區(qū)內(nèi)年度開展監(jiān)督檢查的次數(shù)/ 年度累計(jì)備案機(jī)構(gòu)總數(shù)（ 圖1）。2023 年， 甘肅、青海、河北開展頻次較高，每家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的平均監(jiān)督檢查頻次大于等于1 次/ 年；此外，云南、貴州、海南、山西、北京每家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的平均監(jiān)督檢查頻次均超過0.8 次/ 年；部分地區(qū)開展頻次較低或未及時(shí)公布監(jiān)督檢查結(jié)果，例如湖北僅0.11 次/ 年、陜西僅0.21 次/ 年。
從年度監(jiān)督檢查情況來(lái)看，2021 年藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受監(jiān)督檢查的頻次最高，約半數(shù)地區(qū)能對(duì)每家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少檢查1 次；2022 年和2023 年呈下降趨勢(shì)，一些地區(qū)存在監(jiān)督檢查頻率過低或發(fā)布信息不及時(shí)的問題，對(duì)每家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查頻率不足0.5 次/ 年。
2.3 監(jiān)督檢查結(jié)果
2.3.1 新機(jī)構(gòu)或新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查及地址變更監(jiān)督檢查結(jié)果
本研究納入1652 次新機(jī)構(gòu)或新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查，128次（8%）監(jiān)督檢查結(jié)果為取消備案。其中，29 次說明了取消備案的原因，出現(xiàn)次數(shù)最多的原因是尚不滿足主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過3 個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)的備案要求，共計(jì)26 次。119 次地址變更監(jiān)督檢查中，僅4 次（3%）不通過，其中3 次來(lái)自同一家疾控中心。
2.3.2 日常監(jiān)督檢查結(jié)果
31 個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中，僅4 個(gè)（13%）地區(qū)公開了檢查專業(yè)，7 個(gè)（23%）地區(qū)部分公開，20 個(gè)（64%）地區(qū)未公開；大部分地區(qū)（29 個(gè)，94%）公開了檢查結(jié)論，1 個(gè)（3%）地區(qū)部分公開，1 個(gè)（3%）地區(qū)未公開；僅3 個(gè)（10%）地區(qū)公開了檢查問題，7 個(gè)（23%）地區(qū)部分公開，21 個(gè)（67%） 地區(qū)未公開（表4）。盡管在措辭和細(xì)節(jié)上略有差異，大部分地區(qū)（25個(gè)，82%）的檢查結(jié)果可按照是否符合要求進(jìn)行分類；安徽、湖北的檢查結(jié)果按照是否通過進(jìn)行分類；上海、廣西的檢查結(jié)果按照是否存在真實(shí)性、規(guī)范性、完整性問題進(jìn)行分類；海南根據(jù)是否發(fā)現(xiàn)違法行為對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行分類；西藏未對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行分類，僅描述問題。但由于大部分地區(qū)的結(jié)論過于簡(jiǎn)潔，且極少公布具體檢查缺陷，難以判斷“通過”“ 符合要求”“ 基本符合要求”“存在規(guī)范性問題”“未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題”等描述在本質(zhì)上是否有差別以及此類描述是否需要整改。部分地區(qū)僅說明需要“整改”或者“已整改”，但未說明整改期間該藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否可以開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。其中，明確提到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要整改或已整改的檢查數(shù)量占所有日常監(jiān)督檢查數(shù)量的59%（1143/1929）；明確提出整改期間不可承接新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)論的檢查數(shù)量占所有日常監(jiān)督檢查數(shù)量的5%（89/1929）。由于部分地區(qū)未在檢查結(jié)論中明確表述，該比例可能被低估。明確提出“不符合要求”“不通過”“取消備案”“責(zé)令整改”“移交分局處理”等情況較為嚴(yán)重的結(jié)論的檢查數(shù)量占所有日常監(jiān)督檢查數(shù)量的3%（65/1929）。
所有日常監(jiān)督檢查中，140次（7%）檢查公布了發(fā)現(xiàn)的問題。在機(jī)構(gòu)層面，主要涉及制度規(guī)程修訂及運(yùn)行（44%）、人員培訓(xùn)（33%）和場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備（31%）方面的問題；在倫理層面，主要在倫理審查（16%）、制度規(guī)程修訂及運(yùn)行（8%）、文件記錄及管理（7%）方面存在問題；在專業(yè)層面，主要在研究者資質(zhì)要求（24%），研究者及工作人員對(duì)藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（goodclinical practice，GCP） 知識(shí)、研究方案掌握情況（23%），以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與溯源（20%）方面存在問題（圖2）。
2.3.3 其他檢查結(jié)果
219 次其他檢查中，有217次公開了檢查原因和結(jié)果。根據(jù)公開的檢查原因，可分為整改后復(fù)核、專項(xiàng)檢查以及其他（ 有因檢查等）（圖3）。整改后復(fù)核檢查共計(jì)118 次（55%），4%（8/217） 的檢查結(jié)果提示整改后仍不通過， 需要繼續(xù)整改或取消備案；專項(xiàng)檢查共計(jì)36 次（16%），主要來(lái)自天津、廣東和貴州，檢查結(jié)果均為基本符合要求；其他（有因檢查等）檢查共計(jì)63 次（29%），24%（52/217）的檢查結(jié)果為通過（即檢查結(jié)論為“通過”“符合要求”“基本符合要求”“未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題”），1%（2/217）的檢查結(jié)果為取消備案，4%（9/217）的檢查結(jié)果明確提出限期整改且期間不得承接新的藥物臨床試驗(yàn)。此外，被暫停承接新的臨床試驗(yàn)進(jìn)行整改的9 家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，5家被監(jiān)管部門采取告誡、約談、警告和行政處罰等措施督促加強(qiáng)質(zhì)量管理。
3. 討論
3.1 監(jiān)督檢查頻率
《辦法》并未規(guī)定監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查的頻率，各省級(jí)相關(guān)監(jiān)管部門基于本區(qū)域內(nèi)的備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量、監(jiān)管人力、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)制定適宜本地區(qū)的監(jiān)督管理細(xì)則。從各地區(qū)的監(jiān)督管理細(xì)則來(lái)看，廣東要求對(duì)區(qū)域內(nèi)的研究機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每三年至少安排一次日常監(jiān)督檢查，對(duì)有特殊情形的機(jī)構(gòu)適當(dāng)提高檢查頻次[4]。福建要求通過臨床注冊(cè)核查、專項(xiàng)檢查、有因檢查與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，兩年內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查全覆蓋[5] ；陜西通過日常監(jiān)督檢查，結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信用評(píng)估和既往注冊(cè)核查的情況，同樣實(shí)現(xiàn)兩年內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查全覆蓋[6]。安徽、四川、云南等按照年度開展監(jiān)督檢查，其中，安徽對(duì)于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)或者主要研究者存在高風(fēng)險(xiǎn)情形的，納入檢查重點(diǎn)范疇或者提高檢查頻次[7] ；四川對(duì)于本年度已接受過注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查或有因核查且均未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性或其他嚴(yán)重違規(guī)問題，或連續(xù)兩年日常監(jiān)督檢查且均未提出須限時(shí)整改要求的藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，可免當(dāng)年或下一年度日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查[8] ；云南根據(jù)本年度是否已接受過首次監(jiān)督檢查、有因檢查、注冊(cè)核查或者上一年度是否發(fā)生違法違規(guī)行為等情況調(diào)整檢查頻率[9]。北京要求基于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級(jí)別， 根據(jù)實(shí)際情況開展半年一次至兩年一次的日常監(jiān)督檢查[10]。本研究結(jié)果顯示，2019~2023 年大部分地區(qū)能按照相關(guān)制度定期對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。但一些地區(qū)存在監(jiān)督檢查頻率過低或發(fā)布信息不及時(shí)的問題，對(duì)每家機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查頻率不足0.5 次/ 年，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查覆蓋率。本研究的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間范圍覆蓋《辦法》發(fā)布前的時(shí)間段，可作為基線數(shù)據(jù)，為后續(xù)對(duì)比研究提供參考。
3.2 監(jiān)督檢查結(jié)論
《辦法》發(fā)布前，各地區(qū)對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)論以及分類標(biāo)準(zhǔn)的理解和把握尺度并不一致。本文對(duì)可明確判斷的結(jié)果進(jìn)行了匯總：新機(jī)構(gòu)或新增專業(yè)監(jiān)督檢查中，8%的檢查結(jié)果是取消備案。日常監(jiān)督檢查中，5% 的檢查結(jié)果明確提出限期整改且整改期間不可承接新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；3%的檢查結(jié)果為不通過（包括“不符合要求”“ 不通過”“ 取消備案”“責(zé)令整改”“移交分局處理”等）。其他檢查中，4% 的檢查結(jié)果明確提出限期整改且整改期間不可承接新的藥物臨床試驗(yàn)；5%的檢查結(jié)果為整改后不通過或取消備案?？傮w而言，至少59% 的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在日常監(jiān)督檢查完成后需要整改或已整改。整改是監(jiān)督檢查完成后促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰徒①|(zhì)量管理體系的重要舉措，事中監(jiān)管有利于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在完成臨床試驗(yàn)之前改正存在的問題?！掇k法》規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和（或）試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和（或）試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評(píng)定。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和（或）試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求[3]。盡管《辦法》發(fā)布距今已有一段時(shí)間，但監(jiān)管機(jī)制的變革通常具有漸進(jìn)性，監(jiān)督檢查結(jié)果判定的客觀性和一致性仍需進(jìn)一步完善。未來(lái)，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《辦法》對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分級(jí)，并明確檢查結(jié)論。
3.3 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題
新機(jī)構(gòu)或新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查中，主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過3 個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)成為了較多新增研究者或?qū)I(yè)備案的主要阻礙。目前的困境在于，較多研究者因未備案而難以獲得參加臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)，但備案成為主要研究者又設(shè)定了參與試驗(yàn)數(shù)量的先決條件，這在一定程度上限制了年輕研究者進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域。日常監(jiān)督檢查的問題主要涉及硬件和軟件方面，例如制度規(guī)程修訂及運(yùn)行，人員培訓(xùn)，場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備，研究者資質(zhì)要求，研究者及工作人員對(duì)GCP 知識(shí)、研究方案掌握情況等方面的問題。本研究結(jié)果雖未涵蓋當(dāng)前最新數(shù)據(jù)，但其結(jié)果仍反映出部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在體系建設(shè)方面存在不足，分析其主要原因可能包括重備案輕維護(hù)、資源分配不均、培訓(xùn)體系碎片化，導(dǎo)致制度落實(shí)不到位，人員能力培養(yǎng)滯后等。為此，監(jiān)管部門應(yīng)強(qiáng)化培訓(xùn)與指導(dǎo)，推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立健全管理體系，并通過定期檢查、跟蹤整改機(jī)制等方式，確保管理體系不斷優(yōu)化。
4. 思考
4.1 探索基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能
《辦法》明確提出：日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)[3]，故各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)本區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況，采取基于風(fēng)險(xiǎn)的日常監(jiān)督檢查策略。目前，北京、浙江、山西[11] 等地區(qū)已在探索基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管模式。北京根據(jù)《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》將機(jī)構(gòu)監(jiān)管等級(jí)分為A、B、C、D 級(jí)， 其中對(duì)于實(shí)施A 級(jí)監(jiān)管的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，兩年內(nèi)應(yīng)至少完成一次全項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查；而對(duì)于實(shí)施D 級(jí)監(jiān)管的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，則每半年完成至少一次日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)可增加檢查頻次[10]。浙江通過信息化管理，利用風(fēng)險(xiǎn)管理模型自動(dòng)提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)在線閉環(huán)管理[12]?；陲L(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管模式不僅有利于提升監(jiān)管效能，還能促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，更好地服務(wù)臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。
4.2 統(tǒng)一監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)區(qū)域協(xié)作
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查細(xì)則和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的差別，可能導(dǎo)致不同地區(qū)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管效率和效果存在差異。在《辦法》的指導(dǎo)下，統(tǒng)一檢查程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查結(jié)論，能夠使檢查工作重點(diǎn)更加突出，檢查結(jié)果判定更加嚴(yán)謹(jǐn)，進(jìn)而確保全國(guó)范圍內(nèi)的一致性和公正性。目前已有部分區(qū)域正在積極建立合作模式，例如京津冀三地通過區(qū)域合作，探索藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作協(xié)作新模式，以實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互利共贏、協(xié)同發(fā)展[13]。
4.3 增加監(jiān)管透明性，強(qiáng)化行業(yè)自律與社會(huì)共治
《辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)向社會(huì)公開[3]。此舉有利于藥物研發(fā)企業(yè)、合同研究組織等選擇合適的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，同時(shí)引導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提升自身臨床研究水平，促進(jìn)行業(yè)自律。本研究結(jié)果中監(jiān)督檢查信息公開程度較低和部分地區(qū)監(jiān)督檢查頻率過低或發(fā)布信息不及時(shí)等問題，仍是當(dāng)前重要的監(jiān)管挑戰(zhàn)。為增強(qiáng)監(jiān)管透明度，建議進(jìn)一步增加檢查信息的披露力度，并引入包括患者組織、行業(yè)協(xié)會(huì)、媒體等第三方參與的社會(huì)監(jiān)督。此外，通過優(yōu)化信息管理流程可提高信息發(fā)布的效率，例如，建立定期更新機(jī)制，確保各地監(jiān)管部門能夠更高效地披露檢查結(jié)果。同時(shí)，參考陜西[14] 將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品安全信用等級(jí)劃分為四級(jí)，并將信用評(píng)級(jí)作為監(jiān)管的重要依據(jù)，建議以藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)為基礎(chǔ)，逐步構(gòu)建信用評(píng)價(jià)體系，并建立全國(guó)范圍的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信用檔案。
引用本文
陳夏燕，李會(huì)娟＊.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)狀分析[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2025.3（254）：82-91.
來(lái)源：中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志
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