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FDA發(fā)布公告，關于雅培的左心室輔助裝置HeartMate系列移動電源單元(MPU)一級召回，原因該移動電源單元(MPU)存在突發(fā)斷電問題。FDA認為該設備若繼續(xù)使用可能導致嚴重傷害或死亡。

 

召回產(chǎn)品

 

產(chǎn)品名稱：用于HeartMate 3和HeartMate II左心室輔助系統(tǒng)(LVAS)的移動電源單元(MPU)

 

備注：移動電源單元（MPU）是HeartMate II和HeartMate 3左心室輔助系統(tǒng)的一個配件。這些系統(tǒng)還包括一個左心室輔助裝置（LVAD），這是一個植入式泵，將血液從心臟的弱化的左心室引流到主動脈；以及一個系統(tǒng)控制器，這是一個小型計算機，用于控制和監(jiān)測泵和系統(tǒng)的操作。MPU為系統(tǒng)控制器供電，并在患者不需要監(jiān)測時供家庭或臨床使用。

 

設備標識碼(UDI)/型號：UDI-DI:05415067038234

 

召回原因

 

經(jīng)確認2024年4月至2025年2月期間生產(chǎn)的特定MPU存在電子元件缺陷，可能導致：

 

設備無法啟動

 

無故關機

 

突發(fā)斷電重啟

 

觸發(fā)"黃色扳手"或"無外部電源"警報

 

風險預警

 

斷電后若15分鐘內(nèi)未切換電源，可能導致：

 

血流動力學紊亂

 

血栓栓塞

 

心臟停搏

 

死亡（注：目前尚未接到嚴重傷害報告）

 

初步應急措施

 

若MPU出現(xiàn)突發(fā)斷電或表1所列聲光警報，請立即采取以下措施：

 

醫(yī)護人員需在15分鐘內(nèi)將患者切換至14V充電電池供電

 

系統(tǒng)控制器備用電池僅能維持15分鐘供電

 

出現(xiàn)故障的MPU必須停用并聯(lián)系雅培更換

 

警報類型及處理方案

 

 

黃色扳手圖標+警報音：

 

含義：MPU內(nèi)部故障

 

措施：立即切換兩塊滿電14V鋰電池

 

紅色電池圖標閃爍+"立即連接電源"提示：

 

伴隨黑/白色電源線接口黃燈閃爍

 

警報音：持續(xù)蜂鳴

 

措施：同上

 

設備處置：

 

現(xiàn)用故障設備：15分鐘內(nèi)完成電源切換→申請更換

 

現(xiàn)用正常設備：確保備用電池就位，指導患者及時更換MPU內(nèi)AA電池

 

庫存未啟用設備：立即退回更換

 

HeartMate系列左心室輔助裝置是全球最成功的人工心臟，已經(jīng)數(shù)萬心室患者提供治療，延續(xù)這些患者生命。當然HeartMate系列左心室輔助裝置問題也不少，這幾年已經(jīng)多次發(fā)生一級召回事件，很多問題都是生產(chǎn)質(zhì)量問題，這可能需要雅培引起重視，要緊抓生產(chǎn)質(zhì)量。好在這次突發(fā)斷電問題沒有引起傷亡，不然救命變成害命就不好了。