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近日，美敦力宣布，其研發(fā)的OmniaSecure右心室植入式除顫導(dǎo)線系統(tǒng)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。這款創(chuàng)新產(chǎn)品基于經(jīng)導(dǎo)管輸送的SelectSecure™ 3830型起搏導(dǎo)線技術(shù)平臺打造，進一步豐富了美敦力在精準(zhǔn)輸送和定位領(lǐng)域的導(dǎo)線解決方案體系。

據(jù)了解，植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD）作為重要的生命支持設(shè)備，其經(jīng)靜脈導(dǎo)線系統(tǒng)仍存在改進空間。傳統(tǒng)大直徑導(dǎo)線可能引發(fā)靜脈閉塞或三尖瓣反流等并發(fā)癥。作為應(yīng)對方案，OmniaSecure以4.7F（約1.6mm）的突破性尺寸成為目前全球最小的除顫導(dǎo)線，其直徑僅相當(dāng)于木質(zhì)鉛筆中的石墨筆芯。

該導(dǎo)線系統(tǒng)可與植入式除顫器協(xié)同工作，用于治療可能致命的室性快速性心律失常、心室顫動（VT/VF）及緩慢性心律失常。

美敦力強調(diào)，這一微型化設(shè)計標(biāo)志著電生理領(lǐng)域迎來又一重大創(chuàng)新突破。其適應(yīng)癥覆蓋12歲及以上青少年及成人群體，尤其適用于解剖結(jié)構(gòu)較小的患者。

美敦力心臟節(jié)律管理業(yè)務(wù)首席醫(yī)療官Alan Cheng博士表示，OmniaSecure的獲批標(biāo)志著我們在優(yōu)化經(jīng)靜脈治療方案方面取得重要進展，這款基于SelectSecure™ 3830型起搏導(dǎo)線技術(shù)平臺開發(fā)的產(chǎn)品，在保持20余年臨床驗證的可靠耐久性同時，通過微型化設(shè)計顯著降低血管并發(fā)癥及瓣膜干擾風(fēng)險。這一里程碑不僅體現(xiàn)了美敦力對提升當(dāng)前臨床療效的承諾，更為電生理技術(shù)的未來發(fā)展開辟了新路徑。

此前，在2025年于圣地亞哥舉行的HRS年會上，Pugazhendhi Vijayaraman博士公布了OmniaSecure在左束支區(qū)域起搏除顫與可靠性評估（LEADR LBBAP）研究中的突破性數(shù)據(jù)。這項跨國多中心研究納入北美、歐洲、亞洲及澳洲11國24個中心的近300名ICD或CRT-D適應(yīng)癥患者，探索將除顫導(dǎo)線植入左束支區(qū)域替代傳統(tǒng)右心室刺激的創(chuàng)新方案。

值得注意的事，研究數(shù)據(jù)顯示，在162例接受設(shè)備植入的患者中，除顫測試成功率高達100%，遠超預(yù)設(shè)的88%療效目標(biāo)。在前193例植入手術(shù)中，按既定方案成功完成的比例達到95.8%，且未出現(xiàn)早期螺旋電極斷裂、系統(tǒng)修正或死亡等重大手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。

Vijayaraman博士指出，左束支區(qū)域?qū)Ь€植入技術(shù)通過激活心臟自然傳導(dǎo)系統(tǒng)實現(xiàn)生理性起搏，LEADR LBBAP研究的積極初步結(jié)果令人鼓舞，充分展現(xiàn)了OmniaSecure除顫導(dǎo)線的臨床應(yīng)用潛力。該技術(shù)未來可能延伸至心臟感知、起搏、復(fù)律及除顫等多元化場景。

目前，OmniaSecure用于左束支區(qū)域的治療方案仍處于研究階段，需待后續(xù)FDA審批。但這一創(chuàng)新技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，或?qū)⒅匦露x心臟電生理治療的未來格局。