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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州阿酷育醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器  

注冊(cè)人名稱：蘇州阿酷育醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器由主機(jī)（含圖像處理軟件組件和電源適配器）以及影像線纜所組成。本產(chǎn)品嵌入的圖像處理軟件組件發(fā)布版本為V1。  

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性官腔電子內(nèi)窺鏡配套使用，用于將一次性官腔電子內(nèi)窺鏡采集到的圖像進(jìn)行處理后輸送至顯示器，并為內(nèi)窺鏡提供電源。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：同類產(chǎn)品為蘇州阿酷育醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器（蘇械注準(zhǔn)20232060216）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器與本公司生產(chǎn)的一次性官腔電子內(nèi)窺鏡配合使用，利用電源適配器將外部接入的交流市電轉(zhuǎn)換成直流電給內(nèi)窺鏡提供電源，也可利用可充電鋰電池為內(nèi)窺鏡提供電源。申報(bào)產(chǎn)品以影像處理板（ISP板）為核心，將內(nèi)窺鏡輸出的模擬圖像信號(hào)轉(zhuǎn)換成數(shù)字圖像信號(hào)并輸出至顯示器。用戶可通過(guò)主機(jī)面板上的按鍵來(lái)實(shí)現(xiàn)LED燈亮度調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)導(dǎo)出以及瀏覽菜單等功能，并可通過(guò)USB接口外接條形碼讀取器從而給影像處理板輸入信息。  

（二）材料：不與人體直接接觸。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》和GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：  

1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。