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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州瑞貝嘉醫(yī)療科技有限公司 研發(fā)的醫(yī)用激光光纖注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用激光光纖  

注冊(cè)人名稱：蘇州瑞貝嘉醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：醫(yī)用激光光纖由連接頭和光纖傳輸體組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與輸出波長(zhǎng)為400~2200nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種產(chǎn)品為瑞爾通（蘇州）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的無菌醫(yī)用激光光纖（蘇械注準(zhǔn)20202010747）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：利用激光在熔融石英材質(zhì)的光纖內(nèi)產(chǎn)生全反射進(jìn)行無能量損耗傳輸，激光從治療頭正前方射出。由于人體不同組成成分對(duì)相應(yīng)波長(zhǎng)的激光具有不同的吸收強(qiáng)度，激光能量被人體吸收后產(chǎn)生不同的光熱效應(yīng)和/或機(jī)械效應(yīng)，以破壞目標(biāo)組織，達(dá)到治療效果。醫(yī)用激光光纖是以光纖維持激光傳播介質(zhì)，通過對(duì)光能的利用進(jìn)行治療的產(chǎn)品。激光從激光器出光口發(fā)射后，通過連接頭部分進(jìn)入光纖傳輸體，在傳輸體內(nèi)部分發(fā)射全反射，并最終從治療部分射出到達(dá)相應(yīng)部位。  

（二）材料：照人體組織或黏膜短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：醫(yī)用激光光纖本身不含有任何電磁敏感元件，電磁兼容研究對(duì)醫(yī)用激光光纖不適用。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：  

1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的無菌醫(yī)用激光光纖進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體檢情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。