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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇芙肽生物科技有限公司研發(fā)的一次性肛腸吻合器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性肛腸吻合器  

注冊人名稱：江蘇芙肽生物科技有限公司  

主要組成成分：一次性肛腸吻合器由抵釘座、釘倉、彎套管、固定手柄、活動手柄、調節(jié)螺母、環(huán)形刀、吻合釘組成，附件為有包接桿。產品根據釘倉組件直徑不同分為7個規(guī)格。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于食道、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同類產品有普通斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司的一次性使用肛腸吻合器（蘇械注準 20172022211）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：吻合器工作原理與訂書機相似，吻合器通過機械傳動裝置將預先放置在組件中，呈兩排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經對合好、需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧槽的阻擋，向內彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將兩層組織永久性釘合在一起。  

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用肛腸吻合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。  

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。