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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司研發(fā)的注射泵注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：注射泵  

注冊人名稱：貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司  

主要組成成分：由控制面板、顯示屏、壓力傳感器、藥物庫及電源組件組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與配套使用注射器配合使用，用于經(jīng)靜脈輸液、腸內(nèi)與腸外營養(yǎng)液輸注。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：貝朗梅爾松根股份有限公司 注射泵  國械注進(jìn)20152142775  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

原理：注冊動(dòng)作是由單片機(jī)系統(tǒng)發(fā)出控制脈沖經(jīng)驅(qū)動(dòng)電路使電機(jī)旋轉(zhuǎn)，電機(jī)經(jīng)減速機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)絲桿、螺母，將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化為螺母的直線運(yùn)動(dòng)，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動(dòng)配套注射器的活塞進(jìn)行注射輸液。通過設(shè)定電機(jī)的旋轉(zhuǎn)速度，就可調(diào)整其對配套注射器的推進(jìn)速度，從而調(diào)整所給的藥物劑量和速度。當(dāng)配套注射器安裝到注射泵上，傳感器測系統(tǒng)通過自動(dòng)測量注射器的管徑尺寸，判定裝載的注射器規(guī)格。通過輸入系統(tǒng)（鍵盤）設(shè)置所需的運(yùn)行參數(shù)，注射泵的控制系統(tǒng)將會(huì)自動(dòng)計(jì)算出一個(gè)驅(qū)動(dòng)頻率驅(qū)動(dòng)微推進(jìn)系統(tǒng)推動(dòng)配套注射器，并將配套注射器中的液體通過輸注管路推送到患者體內(nèi)。在運(yùn)行過程中傳感監(jiān)測系統(tǒng)將會(huì)對配套注射器的安裝、微推進(jìn)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控。  

材料：預(yù)期不與人體直接或間接接觸。  

電氣安全：符合GB9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分： 基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.224-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》的相關(guān)要求。  

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB 9706.224-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》的相關(guān)要求。  

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械注射泵在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。