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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州登達(dá)適醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的硅烷預(yù)處理劑注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：硅烷預(yù)處理劑  

注冊人名稱：常州登達(dá)適醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：硅烷預(yù)處理劑由硅烷、磷酸單癸酯、乙醇和純化水組成。包裝采用聚丙烯粘固筆，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于陶瓷修復(fù)體的表面處理。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。與長春新斯達(dá)科技有限公司的同類產(chǎn)品預(yù)處理劑（注冊證號：吉林注準(zhǔn)20212170014）為同品種產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：牙科硅烷偶聯(lián)劑分子含有兩個官能團(tuán)：丙烯酸酯（CH2=CH-）和硅烷（-Si-OR）。-Si-OR在微量的酸性化合物（催化劑）的條件下，水解成為活性的羥基硅烷基團(tuán)（-Si-OH）。硅烷偶聯(lián)劑分子的羥基硅烷（-Si-OH）跟玻璃基瓷（比如陶瓷、二硅酸鋰）表面的二氧化硅反應(yīng)，形成強(qiáng)大的-Si-O-Si-化學(xué)鍵（如圖所示）；而硅烷偶聯(lián)劑分子的另一端，跟牙科樹脂水門汀的丙烯酸酯發(fā)生聚合反應(yīng)，形成強(qiáng)大的化學(xué)鍵。通過這種方式，硅烷偶聯(lián)劑可以大大提高牙科玻璃基瓷修復(fù)體的粘接，并且形成持久穩(wěn)定的粘接，延長牙科修復(fù)壽命。  

（二）生物學(xué)評價：跟口腔黏膜表面持久接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌形式提供。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的預(yù)處理劑進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。