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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇奧普萊醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白口腔潰瘍含漱液 注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用重組膠原蛋白口腔潰瘍含漱液  

注冊人名稱：江蘇奧普萊醫(yī)療用品有限公司  

主要組成成分：醫(yī)用重組膠原蛋白口腔潰瘍合液液由重組膠原蛋白、海藻糖、海藻酸鈉、甘油、聚山梨醇、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成，由塑料瓶封裝而成，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預期用途：用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品：陜西巨子生物技術(shù)有限公司、類人膠原蛋白口腔粘膜修復液、陜械注準20162170008。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：申報產(chǎn)品由重組膠原蛋白、海藻糖、海藻酸鈉、甘油、聚山梨酯、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成，由塑料瓶封裝而成。重組膠原蛋白采用重組DNA 技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當?shù)乃拗骷毎?，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。  

（二）生物學評價：產(chǎn)品與破損或損傷表面皮膚接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械類人膠原蛋白口腔粘膜修復液在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。