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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了迪泰醫(yī)學(xué)科技（蘇州）有限公司研發(fā)的負壓吸引泵注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：負壓吸引泵

注冊人名稱：迪泰醫(yī)學(xué)科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由負壓泵、開關(guān)按鈕、外殼、負壓調(diào)節(jié)器、模擬式負壓指示器、收集容器（含過濾器）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品適用于醫(yī)院或診所的普通吸引。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司，醫(yī)用負壓吸引器，蘇械注準20202141001

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：負壓泵連接吸引管路，吸引管路到達所需吸引部位，通過負壓吸引產(chǎn)生負壓，從而對吸引物質(zhì)產(chǎn)生負壓吸力，吸出進入收集容器。其中，負壓調(diào)節(jié)器可根據(jù)臨床需求調(diào)節(jié)負壓大小，模擬式負壓指示器用于指示負壓值。

（二）材料：不與人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY/T 0636.1-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)用負壓吸引器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。