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1.法規(guī)框架

印度尼西亞醫(yī)療器械監(jiān)管機構為衛(wèi)生部（Ministry of Health, MoH）下屬國家食品藥物管理局（National Agency of Drug and Food Control, NADFC），其馬來語為Badan Pengawas Obat dan Makanan，故亦簡稱BPOM，主要負責監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的注冊、市場準入、質量控制和監(jiān)督等事務。

其法規(guī)要求有ASEAN Medical Devices Directive（AMDD）《東南亞國家醫(yī)療器械指令》及Regulation of the Minister of Health of The Republic of Indonesia Number 62 of 2017 on Product License of Medical Devices and Household Health Products《印度尼西亞共和國衛(wèi)生部長關于醫(yī)療器保健品產品許可證的2017年第62號條例》等。

2.分類規(guī)則

印尼的分類規(guī)則與馬來西亞類似，根據(jù)風險由低到高，將醫(yī)療器械產品分為 A、B、C、D 四個等級（體外診斷試劑也一樣），具體可參考當局文件Pedoman Klasifikasi醫(yī)療器械分類指南，也可以使用BPOM的在線分類數(shù)據(jù)庫確認具體產品的類別。

3.注冊申請流程

在印度尼西亞注冊醫(yī)療器械，公司必須首先獲得IDAK (Izin Dibusi Alat Kesehatan) 或醫(yī)療器械分銷許可證MDDL（Medical Device Distributor License）。IDAK/MDDC 可以通過在線授權平臺申請，一旦獲得批準，將通過Online Single Submission（OSS）網(wǎng)站發(fā)布。

目前，只有印尼本地公司可以申請IDAK/MDDL。也就是說，國內企業(yè)假如沒有在當?shù)刈怨镜拇蛩悖蔷托枰付ó數(shù)厥跈啻恚ǜR來西亞一樣）?？偟膩碚f，國內企業(yè)在印尼申請醫(yī)療器械注冊的流程大致如下：確認產品類別→任命授權代表→授權代表獲得經銷商許可證書→注冊申請（授權代表提交）→繳費→資料評審→獲得注冊證（有效期為5年）。大致費用及周期如下：

另外，與馬來西亞一樣，印尼醫(yī)療器械注冊技術文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。對產品標簽和使用說明書的要求也是一樣，必須用印尼語，包括產品名稱、型號、制造商信息、有效期、使用說明和警告等。注冊資料可同時提供英語和印尼語版本。

4.關于當?shù)厥跈啻?/span>

印尼當?shù)卮矸ㄒ?guī)術語為Sole Agent/Sole Distributor/Exclusive Distributor，外國制造商必須在印尼指定當?shù)貙嶓w公司為授權代表，屬于獨代性質。

資質要求：當?shù)仄髽I(yè)識別號NIB（Nomor Induk Berusana）、醫(yī)療器械分銷證書IDAK或MDDL、好的分銷管理符合性證明CDAKB（自2020年起強制要求）。