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近日，雅客智慧（北京）科技有限公司研發(fā)的“口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由設(shè)備臺車（含機(jī)械臂）、視覺臺車、牙科種植手術(shù)定位器包、附件組成。

2、口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于成人口腔種植手術(shù)、牙體牙髓手術(shù)（根尖切除、開窗）、埋伏牙拔除（限前牙區(qū)）、自體牙移植（牙窩孔洞制備）過程中手術(shù)器械的導(dǎo)航定位。

3、口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的工作原理

該產(chǎn)品術(shù)前基于患者口腔 CT 數(shù)據(jù)，依據(jù)手術(shù)類型制定相應(yīng)手術(shù)計劃。術(shù)中經(jīng)定位器的校準(zhǔn)和標(biāo)定，通過視覺相機(jī)獲得患者口內(nèi)手術(shù)位置和末端手術(shù)工具的相對位置關(guān)系，結(jié)合術(shù)前手術(shù)計劃，在視覺相機(jī)的實時跟蹤下控制機(jī)械臂的運動，輔助醫(yī)生完成患者口腔手術(shù)過程中手術(shù)器械的導(dǎo)航定位操作。

4、口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括系統(tǒng)定位精度、有效工作空間、機(jī)械臂性能、視覺相機(jī)性能、種植裝置性能、腳踏開關(guān)、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、附件性能、噪聲、電氣安全(含電磁兼容)等要求。

開發(fā)人針對上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，包括模型試驗(牙體牙髓手術(shù)、埋伏牙拔除、自體牙移植)、聯(lián)合使用研究。

5、口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含口腔定位器和校準(zhǔn)定位器與患者口腔粘膜、牙齒表面短時接觸。

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進(jìn)行了生物相容性評價，開展了生物學(xué)試驗，證明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受，結(jié)果符合要求。

6、口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的滅菌研究

該產(chǎn)品所含部分附件以非無菌狀態(tài)提供，使用前由終端用戶滅菌，采用高壓蒸汽滅菌或低溫等離子滅菌。開發(fā)人開展了滅菌有效性及耐受性研究，結(jié)果符合要求。 

7、口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品使用期限為10年。開發(fā)人通過加速老化試驗確定了產(chǎn)品使用期限，并按《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展了使用期限研究，符合要求。

開發(fā)人對包裝材料和包裝方式進(jìn)行了實驗測試，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。

8、口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的動物研究

開發(fā)人采用 3 只犬模型開展牙體牙髓手術(shù)，采用 3 只小型豬模型開展埋伏牙拔除手術(shù)，采用 3 只犬模型開展自體牙移植手術(shù)。評價指標(biāo)包括產(chǎn)品定位精度、定位達(dá)標(biāo)率、工作穩(wěn)定性和整機(jī)安全性，試驗結(jié)果表明產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。

9、口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴(yán)重級別，其中自研軟件發(fā)布版本為 3.0，完整版本為 3.0.0.1791;視覺相機(jī)軟件、機(jī)械臂軟件、種植機(jī)模塊軟件的發(fā)布版本均為 1.0，完整版本均為1.0.0.0.

開發(fā)人依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)》要求，按照嚴(yán)重級別開展了相應(yīng)軟件研究，包括自研軟件研究、部分使用現(xiàn)成軟件組件研究、外部軟件環(huán)境評估、GB/T 25000.5 -2016 測試，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)》要求，按照嚴(yán)重級別開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

10、口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備的安全性指標(biāo) 

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》 

GB 9706.260-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-60 部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

YY 9706.277-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-77 部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》