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4月23日，歐洲藥典委員會(huì)（European Pharmacopoeia Commission，EPC）在第181次會(huì)議上通過了一項(xiàng)具有里程碑意義的新通則——“高通量測(cè)序（High-throughput Sequencing，HTS）檢測(cè)病毒外源因子”（2.6.41）。

該通則曾于2024年5月征求意見，此次采納后，將于2025年10月在歐洲藥典（Ph. Eur）第12.2期發(fā)布，并自2026年4月1日起正式生效。這標(biāo)志著生物制品病毒污染檢測(cè)技術(shù)在監(jiān)管層面的顯著進(jìn)步，為行業(yè)帶來(lái)新的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)。

高通量測(cè)序（HTS，亦稱下一代測(cè)序技術(shù)，NGS）是一種前沿的分子生物學(xué)技術(shù)，近年來(lái)在生物制品病毒外源因子檢測(cè)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。與傳統(tǒng)檢測(cè)方法相比，HTS技術(shù)具有顯著優(yōu)勢(shì)：它能夠檢測(cè)已知和未知的廣泛種類病毒，且可替代部分體內(nèi)檢測(cè)方法，這一點(diǎn)也契合當(dāng)前歐美大力推進(jìn)削減乃至取消動(dòng)物試驗(yàn)的監(jiān)管導(dǎo)向。

新通則詳細(xì)描述了HTS技術(shù)在生物制品病毒外源因子檢測(cè)中的應(yīng)用，涵蓋疫苗、重組蛋白、用于基因治療的病毒載體以及用于細(xì)胞治療的細(xì)胞制劑等多種生物制品。

通則關(guān)鍵內(nèi)容包括：

HTS工作流程：通則詳細(xì)闡述了HTS檢測(cè)的各個(gè)步驟，從樣本采集、核酸提取到測(cè)序數(shù)據(jù)分析，為用戶提供了清晰的操作指南。

檢測(cè)方法設(shè)計(jì)：HTS檢測(cè)方法分為非靶向（non-targeted）和靶向（targeted）兩種。非靶向HTS旨在全面檢測(cè)樣本中的所有病毒序列，而靶向HTS則專注于特定病毒或病毒家族。通則對(duì)這兩種方法的設(shè)計(jì)原則和應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。

分析方法：通則介紹了三種主要的分析方法：基因組學(xué)（genomics）、病毒組學(xué)（viromics）和轉(zhuǎn)錄組學(xué)（transcriptomics）?；蚪M學(xué)側(cè)重于分析病毒的基因組序列；病毒組學(xué)則專注于樣本中所有病毒的組成和多樣性；轉(zhuǎn)錄組學(xué)用于研究病毒在宿主細(xì)胞中的轉(zhuǎn)錄活性。

控制樣本：通則強(qiáng)調(diào)了在常規(guī)檢測(cè)中使用控制樣本的重要性，包括陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照和空白對(duì)照。有助于驗(yàn)證檢測(cè)方法的靈敏度、特異性和準(zhǔn)確性。

方法驗(yàn)證：通則還提供了HTS方法驗(yàn)證的詳細(xì)指南，包括選擇合適的加標(biāo)材料（spiking materials）和評(píng)估HTS性能特征（如靈敏度、特異性、重復(fù)性等）。此外，還強(qiáng)調(diào)了針對(duì)具體產(chǎn)品的驗(yàn)證需求。

新通則將與ICH的Q5A(R2)指南（包括HTS技術(shù)）以及世界衛(wèi)生組織（WHO）的國(guó)際參考品（用于HTS檢測(cè)外源病毒）報(bào)告共同推動(dòng)HTS技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。