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雖然 FDA 和 MDR 都要求符合 ISO 10993，但它們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的解釋和應(yīng)用卻不盡相同。了解這些區(qū)別有助于確保監(jiān)管成功。

區(qū)別 1：

基于風(fēng)險(xiǎn)的方法與規(guī)定性要求

FDA：要求根據(jù) FDA 指南中列出的生物效應(yīng)進(jìn)行檢測(cè) - 僅有理由通常是不夠的。

MDR：遵循真正的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。如果有強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)，可以減少檢測(cè)。

區(qū)別 2：

化學(xué)特性要求

FDA：化學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)可證明有理由跳過某些系統(tǒng)毒性測(cè)試（如慢性毒性、致癌性）。

MDR：一般要求進(jìn)行全面的化學(xué)特征描述和廣泛的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

區(qū)別 3：

體內(nèi)測(cè)試期望

FDA：測(cè)試必須遵循 FDA 的指導(dǎo)。不接受體外刺激---必須進(jìn)行體內(nèi)測(cè)試。

MDR：如果替代數(shù)據(jù)不足，可能要求進(jìn)行體內(nèi)研究，特別是長(zhǎng)期植入。如有充分理由，可接受體外刺激性測(cè)試。

區(qū)別 4：

提交程序和文件

FDA：生物相容性審查是 510(k) 或 PMA 申請(qǐng)的一部分，并附有理由摘要。

MDR：要求在測(cè)試前提交 BEP，并將詳細(xì)的 BER 作為技術(shù)文檔的一部分。

區(qū)別 5：

上市后監(jiān)督和長(zhǎng)期數(shù)據(jù)

FDA：較少?gòu)?qiáng)調(diào)持續(xù)的生物兼容性監(jiān)控，除非出現(xiàn)安全問題。

MDR：更注重上市后監(jiān)控---必須重新評(píng)估器械變化的生物相容性。