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2024 年 1 月 31 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，該規(guī)則將于 2026 年 2 月 2 日正式生效。FDA 警告醫(yī)療器械公司不要等到最后一刻才遵守新的 QMSR 規(guī)則。

在 2025 年的 MedCon 會(huì)議上，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）投下了一枚重磅炸彈。FDA 官員鄭重警告醫(yī)療器械制造商，必須盡早確保其質(zhì)量體系符合新的質(zhì)量管理系統(tǒng)法規(guī)（QMSR）。這一法規(guī)將于 2026 年 2 月 2 日正式生效，屆時(shí)，它將取代 FDA 沿用數(shù)十年的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR），成為醫(yī)療器械能夠安全有效制造并順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的基礎(chǔ)性規(guī)則。

FDA 設(shè)備和放射健康中心（CDRH）的合規(guī)和質(zhì)量副主任 Keisha Thomas 在會(huì)議上言辭懇切地表示：“對(duì)于那些可能盤(pán)算著等到 2026 年 2 月 1 日才著手準(zhǔn)備的公司，我直接告訴你們，千萬(wàn)別這么做。” 她進(jìn)一步指出，這些公司 “必須做好準(zhǔn)備，當(dāng)下行動(dòng)還為時(shí)不晚。如今距離合規(guī)期限已不足 10 個(gè)月，他們應(yīng)當(dāng)立刻行動(dòng)起來(lái)，對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量體系展開(kāi)評(píng)估，進(jìn)行差距分析，明確自身目前的質(zhì)量體系在哪些方面與 QMSR 的要求存在差距。”

QMSR 新規(guī)的出臺(tái)，旨在提升醫(yī)療器械行業(yè)的整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障患者使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。與舊有的 QSR 相比，QMSR 在多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域進(jìn)行了更新和強(qiáng)化。

在風(fēng)險(xiǎn)管理方面，新規(guī)要求制造商將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，從最初的設(shè)計(jì)研發(fā)，到原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售流通，再到產(chǎn)品使用后的反饋收集，每個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管控。

在供應(yīng)商管理上，QMSR 也提出了更高要求，制造商需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行更為嚴(yán)格的篩選、監(jiān)督和定期評(píng)估，確保原材料和零部件的質(zhì)量可靠，從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量。

對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，盡早適應(yīng) QMSR 新規(guī)至關(guān)重要。若等到臨近生效日期才匆忙應(yīng)對(duì)，企業(yè)可能因時(shí)間緊迫，無(wú)法全面深入理解新規(guī)要求，導(dǎo)致在體系調(diào)整過(guò)程中顧此失彼。

對(duì)于醫(yī)療器械制造商應(yīng)：

需要充分準(zhǔn)備的時(shí)間：新規(guī)則要求公司對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，以符合 QMSR 與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485:2016 接軌的要求。如在風(fēng)險(xiǎn)管理方面，新的 QMSR 更加注重在產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理，要求制造商在質(zhì)量管理體系的所有環(huán)節(jié)中融入基于風(fēng)險(xiǎn)的決策過(guò)程。這需要公司投入時(shí)間和資源來(lái)理解新要求，評(píng)估現(xiàn)有體系與新規(guī)則的差距，并制定和實(shí)施整改計(jì)劃。如果等到最后一刻才行動(dòng)，可能會(huì)因時(shí)間緊迫而無(wú)法充分準(zhǔn)備，導(dǎo)致無(wú)法順利過(guò)渡到新的質(zhì)量管理體系。

避免檢查中出現(xiàn)問(wèn)題：FDA 計(jì)劃在新規(guī)則生效后按照新的 QMSR 要求進(jìn)行檢查。公司若未能及時(shí)遵守新規(guī)則，在檢查中可能會(huì)被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，從而面臨警告信、禁令等執(zhí)法行動(dòng)。這不僅會(huì)影響公司的聲譽(yù)，還可能導(dǎo)致產(chǎn)品上市受阻、銷(xiāo)售受限等后果，給公司帶來(lái)重大經(jīng)濟(jì)損失。

確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全：QMSR 規(guī)則的更新旨在提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性與合規(guī)性。提前遵守新規(guī)則有助于公司盡早發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理體系中的潛在問(wèn)題，從而更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量，減少不良事件的發(fā)生，保護(hù)患者的安全和利益。

作為醫(yī)療器械制造商提前布局、積極調(diào)整質(zhì)量體系的企業(yè)，不僅能平穩(wěn)度過(guò)合規(guī)轉(zhuǎn)型期，還能借助新規(guī)實(shí)施的契機(jī)，優(yōu)化內(nèi)部管理流程、提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)自身在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。