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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了山景（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的胸腔鏡手術(shù)剪注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：胸腔鏡手術(shù)剪  

注冊人名稱：山景（常州）醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：胸腔鏡手術(shù)剪主要由頭部（刀頭）、桿部（刀桿）、手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片。產(chǎn)品以非滅菌形式提供，可重復使用。  

適用范圍/預期用途：手術(shù)中在胸腔鏡下操作，用于剪切組織。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊  

2. 同類產(chǎn)品：山景（常州）醫(yī)療科技有限公司 腹腔鏡手術(shù)剪 蘇城注準20222020345  

貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司 內(nèi)窺鏡手術(shù)剪 蘇城注準20222021532  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：本產(chǎn)品為無源手術(shù)器械，由頭部（刀頭）、桿部（刀桿）、手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片。由醫(yī)務人員（使用者）在手術(shù)中在胸腔鏡下操作手柄，將所施加的力通過桿部（刀桿）傳遞到頭部（刀頭），控制頭部（刀頭）工作，用于剪切組織。  

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品推薦采用壓力蒸汽滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能滿足臨床要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的腹腔鏡手術(shù)剪和內(nèi)窺鏡手術(shù)剪進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號與注冊資料一致，生產(chǎn)地址包含注冊資料中地址。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。