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痛點(diǎn)直擊：為何你的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)總被挑戰(zhàn)？

 

歐盟MDR實(shí)施后，從各個(gè)NB的審核回饋來看，超60%的CER發(fā)補(bǔ)中都有“文獻(xiàn)評(píng)價(jià)未系統(tǒng)開展”的問題

 

根本癥結(jié)：多數(shù)企業(yè)誤將“文獻(xiàn)評(píng)價(jià)”等同于簡(jiǎn)單的文獻(xiàn)篩選，用簡(jiǎn)單的平均值法則進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，忽視了質(zhì)量權(quán)重計(jì)算與證據(jù)鏈構(gòu)建的核心價(jià)值！

 

三步拆解：打造NB挑不出毛病的評(píng)價(jià)體系

 

STEP 1｜穿透性認(rèn)知：評(píng)價(jià)究竟評(píng)什么？

 

雙重核心維度：

 

1.研究質(zhì)量（方法論嚴(yán)謹(jǐn)性）

 

o研究設(shè)計(jì)（RCT＞隊(duì)列研究＞個(gè)案報(bào)告）

 

o樣本量/隨訪周期/統(tǒng)計(jì)方法

 

2.臨床相關(guān)性（與申報(bào)器械的關(guān)聯(lián)度）

 

o直接使用申報(bào)器械（★★★★★）

 

o同類器械（★★★）

 

o非相關(guān)器械（僅作背景參考）

 

關(guān)鍵認(rèn)知升級(jí)：          

評(píng)價(jià)不是“合格/淘汰”的二分法，而是構(gòu)建證據(jù)權(quán)重金字塔的過程！

 

STEP 2｜設(shè)計(jì)抗質(zhì)疑的評(píng)價(jià)框架：必須包含的5大要素

 

根據(jù)MEDDEV 2.7/1 Rev4與NB審查偏好，合規(guī)框架需涵蓋：

評(píng)價(jià)維度	評(píng)分規(guī)則示例
研究類型	RCT+雙盲=5分/RCT=4分 / 隊(duì)列研究=3分 / 個(gè)案=1分
樣本量	≥100例=3分 / 50-99例=2分 / ＜50=1分
隨訪周期	≥2年=3分 / 1-2年=2分 / ＜1年=1分
統(tǒng)計(jì)顯著性	P＜0.01=3分 / P＜0.05=2分 / 無=0分
器械關(guān)聯(lián)度	申報(bào)器械=5分 / 同類=3分 / 其他=1分

 

高階技巧：

 

·提前在CEP中預(yù)定義評(píng)分矩陣并說明科學(xué)依據(jù)（牛津循證醫(yī)學(xué)中心（OCEBM）證據(jù)分級(jí)）

 

·對(duì)爭(zhēng)議性研究采用敏感性分析（如排除低分文獻(xiàn)后結(jié)果是否逆轉(zhuǎn)）

 

STEP 3｜實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用：讓評(píng)價(jià)結(jié)果“說話”的數(shù)據(jù)加權(quán)法

 

以膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)的術(shù)后VAS疼痛評(píng)分分析為例：

文獻(xiàn)	原始評(píng)分	研究質(zhì)量分	關(guān)聯(lián)度分	總權(quán)重	疼痛改善值	加權(quán)值
Smith et al.	RCT	4	5	9	4.2	37.8
Lee et al.	隊(duì)列研究	3	3	6	3.8	22.8

 

計(jì)算邏輯：          

加權(quán)均值 = ∑(疼痛改善值×總權(quán)重) / ∑總權(quán)重          

= (37.8+22.8)/(9+6) = 4.04分

 

價(jià)值凸顯：          

通過量化加權(quán)，使高質(zhì)量證據(jù)在安全有效性論證中占據(jù)主導(dǎo)地位，完美回應(yīng)MDR Annex XIV要求！

 

遇到評(píng)審員挑戰(zhàn)，不外乎下面這些問題點(diǎn)，我們也有應(yīng)對(duì)之法：

 

1. 研究類型權(quán)重合理性

 

質(zhì)疑點(diǎn)：

"為何RCT的評(píng)分是隊(duì)列研究的3倍？是否過度放大隨機(jī)化研究的價(jià)值？"

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：★★★★★

應(yīng)答策略：

 

引用《BMJ》2015年Meta分析（DOI:10.1136/bmj.h2147）證明RCT對(duì)醫(yī)療器械有效性證據(jù)強(qiáng)度提升67%

展示EMA 2021年指南要求植入類器械優(yōu)先采用RCT數(shù)據(jù)（Section 4.3.2）

必備材料：

OCEBM 2011證據(jù)分級(jí)表（附錄X）

本產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與研究類型的對(duì)應(yīng)關(guān)系矩陣

 

2. 樣本量閾值設(shè)定依據(jù)

 

質(zhì)疑點(diǎn)：

"樣本量≥100例得3分的依據(jù)是什么？

 

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：★★★★☆

應(yīng)答策略：

 

參照ISO 14155:2020第6.4.3條"樣本量應(yīng)確保檢測(cè)到臨床相關(guān)差異"

工具支持：

提供FDA《Statistical Guidance for Clinical Trials》截圖

 

3. 長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)缺失處理

 

質(zhì)疑點(diǎn)：

"3年隨訪數(shù)據(jù)不足80%，如何保證遠(yuǎn)期安全性？"

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：★★★☆☆

應(yīng)答策略：

 

啟動(dòng)敏感性分析：證明即使剔除缺失數(shù)據(jù)，結(jié)論仍穩(wěn)健（p＞0.05）

引用MDR Annex XIV第6(c)條"可接受合理的數(shù)據(jù)缺口，需制定PMS計(jì)劃補(bǔ)充"

補(bǔ)償方案：

附錄中附PMCF方案（包含每6個(gè)月隨訪的標(biāo)準(zhǔn)化問卷模板）

 

4. 文獻(xiàn)檢索全面性質(zhì)疑

 

質(zhì)疑點(diǎn)：

比如說"為何未納入**********關(guān)鍵研究？"

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：★★★☆☆

應(yīng)答策略：

 

展示檢索策略流程圖（符合PICO標(biāo)準(zhǔn)）

證明該研究因"排除標(biāo)準(zhǔn)3（非英語(yǔ)文獻(xiàn)）"被篩除（需提前在CEP中明示）

防御性文件：

布爾邏輯檢索式（含時(shí)間限定、語(yǔ)言限定說明）

第三方圖書館檢索證明（如Cochrane Library檢索報(bào)告）

 

5. 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不足

 

質(zhì)疑點(diǎn)：

"如何控制研究者資助導(dǎo)致的發(fā)表偏倚？"

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：★★★★☆

應(yīng)答策略：

 

Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（彩色標(biāo)記結(jié)果）

利益沖突聲明表（標(biāo)注廠商資助的研究）

 

6. 數(shù)據(jù)加權(quán)方法透明度

 

質(zhì)疑點(diǎn)：

"為何質(zhì)量分與關(guān)聯(lián)度分直接相加？是否考慮過交互效應(yīng)？"

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：★★★☆☆

應(yīng)答策略：

 

引用《Journal of      Clinical Epidemiology》2018年加權(quán)方法對(duì)比研究（DOI:10.1016/j.jclinepi.2018.03.008）

 

7. 亞組分析缺失

 

質(zhì)疑點(diǎn)：

"是否分析過老年人群與整體人群的差異？"

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：★★☆☆☆

應(yīng)答策略：

 

引用FDA 2020年指南"亞組分析僅在有先驗(yàn)假設(shè)時(shí)需要"

預(yù)防措施：

在CEP中預(yù)先聲明"亞組分析不作為主要證據(jù)來源"