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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇敬一醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用電動防褥瘡床墊注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電動防褥瘡床墊  

注冊人名稱：江蘇敬一醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：由方格床墊式/條紋床墊式氣墊、氣嘴、充氣泵、充氣連接軟管組成。  

適用范圍/預期用途：供防止褥瘡用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市。  

2. 浙江一陽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電動防褥瘡床墊（注冊證編號：浙械注準20212150201）。  

浙江眾信安醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電動防褥瘡床墊（注冊證編號：浙械注準20232152065）。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：氣床墊的充氣床墊由若干個條形或球形氣室組成，通過氣泵充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性床墊，可增加患者身體與床墊接觸面積，降低身體局部壓力，為普通型防褥瘡氣床墊。將氣室按1、3、5…為單排，2、4、6…為雙排方式排列成單排氣室，定時輪換充氣和放氣，不斷改變身體的受壓點，使患者在部分維持正常的血液循環(huán)；在氣室上加工有規(guī)則的微孔（一般約0.2mm直徑），充氣時可以微孔噴射出氣流，保持皮膚干燥，以進一步提高預防和緩解褥瘡的效果。氣泵有單泵充氣或雙泵充氣。單泵充氣為氣泵輸出氣，經(jīng)閥門定時間一個氣道充氣，另一個氣道通大氣，進行放氣，兩氣道定時交換。雙泵充氣是兩個氣泵，由控制器控制其交替工作。充氣壓力為定值或可調(diào)，充放氣時間為定值或可調(diào)。  

（二）材料：醫(yī)用電動防褥瘡床墊材質(zhì)為PVC，跟人體皮膚接觸，符合生物學評價要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的防褥瘡墊進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。