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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京丹貝義齒有限公司研發(fā)的定制牙膠片式保持器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：定制牙膠片式保持器  

注冊人名稱：南京丹貝義齒有限公司  

主要組成成分：定制牙膠片式保持器由具有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片加工而成，牙膠片材質(zhì)為熱塑性聚氨酯。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.與擇四川正美齒科科技有限公司的同類產(chǎn)品定制式正畸保持器（注冊證號：川械注準(zhǔn)20232170254）為同品種產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：保持器可將牙齒或頜骨穩(wěn)定于矯治后的特定位置，保持臨床治療效果，防止復(fù)發(fā)。  

（二）生物學(xué)評價：跟人體完整黏膜部位持久接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌形式提供。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的定制式正畸保持器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。