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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了知心?。暇┛萍加邢薰?/span>研發(fā)的心功能康復訓練儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：心功能康復訓練儀  

注冊人名稱：知心?。暇┛萍加邢薰?nbsp; 

主要組成成分：由本產(chǎn)品由上肢型主機、康復訓練軟件（V1）、血壓袖帶、電源線組成。  

適用范圍/預期用途：用于在醫(yī)生指導下進行心臟康復訓練。通過與深圳源動創(chuàng)新科技有限公司生產(chǎn)的ERI型單導聯(lián)動態(tài)心電記錄儀和上海貝瑞電子科技有限公司生產(chǎn)的BM2000A型脈搏血氧儀配合使用，可顯示單通道心電參數(shù)和血氧參數(shù)；可測量患者舒張壓、收縮壓、數(shù)值僅供診斷參考。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

鄭州航空港區(qū)羽豐醫(yī)療科技有限公司，運動心臟康復訓練儀，豫械注準20212190066  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

1、工作原理：通過漸進增加運動量的分級運動來增加心臟的負荷，使心臟耗氧量增加，當功率達到一定量時，冠狀動脈狹窄患者的心肌耗氧量相應增加以誘發(fā)心肌缺血，并通過心電圖顯示出來，從而輔助醫(yī)生進行冠心病心肌缺血的診斷；同時隨著功率的遞增，促使心臟進入失常狀態(tài)（可控穩(wěn)定的輕度/中度心肌缺血狀態(tài)），訓練患者機體產(chǎn)生耐受性。  

2、材料：產(chǎn)品手柄、袖帶與人體接觸，符合生物學評價的要求。  

3、電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009（5.10 除外）的要求。  

4、電磁兼容：符合YY9706.102-2021 的要求。  

5、臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械運動心臟康復訓練儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

6、體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。