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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了張家港市華美醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用輸尿管取石網(wǎng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用輸尿管取石網(wǎng)  

注冊(cè)人名稱：張家港市華美醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用輸尿管取石網(wǎng)由塑配件、管體、螺旋導(dǎo)絲制成，導(dǎo)引嘴為選配件。一次性使用輸尿管取石網(wǎng)型號(hào)為螺旋型，根據(jù)管體的外徑不同分為十一種規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：供泌尿診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類產(chǎn)品有江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司的一次性使用泌尿系統(tǒng)取石網(wǎng)（蘇械注準(zhǔn)20212021382）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：通過(guò)塑配件來(lái)控制螺旋導(dǎo)絲的收縮和釋放，使其在內(nèi)窺鏡手術(shù)過(guò)程中對(duì)結(jié)石進(jìn)行捕獲或攔截。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用泌尿系統(tǒng)取石網(wǎng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。