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【問】本公司想申請一個定量的六項聯(lián)檢的項目，六項分別為：抗肖格倫A52（Ro-52）抗體、抗2-酮酸脫氫酶復合物（M2-3E）抗體、抗著絲點（Centromere B）抗體、抗肝/腎微粒（LKM）抗體、抗肝細胞漿I型抗原（LC-1）抗體和抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗體，預期用途大致為：用于輔助診斷自身免疫性肝病。該項目是否需要做臨床試驗嗎？

【答】首先，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，對于聯(lián)檢項目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進行聯(lián)檢。其次確認產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項目應(yīng)與免臨床目錄檢測靶標、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測不擴大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進行臨床試驗。如申報產(chǎn)品為境內(nèi)首個產(chǎn)品，必須在3家臨床機構(gòu)進行臨床試驗。