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自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）[1] 以來，國家為鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新，推動行業(yè)發(fā)展，發(fā)布了一系列制度改革及配套法規(guī)，例如2014年2月的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）[2]，2018年發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》[3]（簡稱《創(chuàng)新審查程序》）。截至2024年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（簡稱器審中心）已公示多批擬納入《創(chuàng)新審查程序》的醫(yī)療器械信息，但國內(nèi)關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械申請情況的研究分析較為少見。本文通過對器審中心網(wǎng)站有關(guān)數(shù)據(jù)進行檢索和整理，結(jié)合創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作經(jīng)驗，梳理近10年國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報情況，分析數(shù)據(jù)背后的規(guī)律和成因，以期為國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)申報提供參考。

 

１、 資料來源和分析方法

 

本文數(shù)據(jù)來自器審中心網(wǎng)站發(fā)布的2014年-2024年8月“創(chuàng)新優(yōu)先公示”[4]、“審評狀況”[5]欄目數(shù)據(jù)，查詢、整理在此期間的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報數(shù)據(jù)，分析受理數(shù)量、擬納入《創(chuàng)新審查程序》的產(chǎn)品數(shù)量、地區(qū)分布、產(chǎn)品類別等，總結(jié)其變化趨勢，并根據(jù)《創(chuàng)新審查程序》要求，結(jié)合實際工作經(jīng)驗，分析創(chuàng)新醫(yī)療器械審查中的常見問題并提出建議。

 

2、 《創(chuàng)新審查程序》及審查條件

 

2.1 審查流程

 

根據(jù)《創(chuàng)新審查程序》[3]及《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范》[6]要求，醫(yī)療器械申請創(chuàng)新通道均需經(jīng)歷4個環(huán)節(jié)的審查：省級藥監(jiān)部門初審—立卷審查—專家審查—產(chǎn)品信息公示，納入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械需滿足每個環(huán)節(jié)的規(guī)范要求。

 

2.2 審查條件 

 

《創(chuàng)新審查程序》[3]中明確指出，醫(yī)療器械獲準(zhǔn)進入創(chuàng)新通道需同時滿足4個條件：①在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；②申報產(chǎn)品基本定型；③產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)；④具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

 

3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報情況

 

3.1 申報與通過情況 

 

自2014年2月《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》發(fā)布以來，截至2024年8月1日，創(chuàng)新醫(yī)療器械受理量總計為2779個，共有535個醫(yī)療器械獲準(zhǔn)納入《創(chuàng)新審查程序》，通過率為19.25%。由圖1可見，10年間受理量大致呈現(xiàn)3個階段的變化，即2014年-2018年（上升期）、2018年-2019年（下降期）、2019年-至今（上升期）。分析其原因：2014年《創(chuàng)新審查程序》首次發(fā)布，政府對于納入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械提供相應(yīng)的扶持政策，企業(yè)申報積極性提高；2018年《創(chuàng)新審查程序》完成修訂，提高審查標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范審查程序，加之新舊程序交替之際，企業(yè)申報數(shù)量減少，隨著監(jiān)管部門對新程序的解讀和培訓(xùn)，企業(yè)對新程序的要求有較為深入的理解，申報創(chuàng)新醫(yī)療器械的積極性再次提高；2021年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[7]發(fā)布，為支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的推廣應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招采、醫(yī)保等方面予以支持，創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報數(shù)量進一步增加。

 

3.2　擬納入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械企業(yè)所在地區(qū)分布

 

2014年-2024年8月，器審中心共公示535個擬納入《創(chuàng)新審查程序》的醫(yī)療器械，其中境外產(chǎn)品63個，其余472個產(chǎn)品均為境內(nèi)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)涉及22個省份/直轄市，地區(qū)分布詳見圖2。創(chuàng)新產(chǎn)品的多少，客觀反映了各省醫(yī)療器械研發(fā)能力及創(chuàng)新實力的大小。其中，北京、上海、江蘇申請數(shù)量較多，總計約占49.91%，表明是醫(yī)療器械研發(fā)及積極參與國家醫(yī)藥政策的核心區(qū)域。其次是廣東、浙江，約占23.36%。其他省份獲準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械總計不足15%。不難看出，長三角、大灣區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)揮集群效應(yīng)的優(yōu)勢。

 

 

3.3 擬納入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械種類分析

 

根據(jù)產(chǎn)品不同類別劃分，獲準(zhǔn)進入《創(chuàng)新審查程序》的535個醫(yī)療器械中，有源類產(chǎn)品238個，占比44.46%；無源類產(chǎn)品247個，占比46.17%；IVD類產(chǎn)品50個，占比9.35%。每年獲準(zhǔn)進入《創(chuàng)新審查程序》的醫(yī)療器械中均以有源類和無源類產(chǎn)品為主，IVD類最少。從各類別醫(yī)療器械獲準(zhǔn)數(shù)量變化趨勢看，有源類、無源類產(chǎn)品獲準(zhǔn)數(shù)量均符合上升—下降—上升變化趨勢，IVD類產(chǎn)品則表現(xiàn)出上升—下降變化趨勢，詳見圖3。

 

3.4 擬納入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械類別分析

 

根據(jù)2017年新版《醫(yī)療器械分類目錄》[8]，535個產(chǎn)品在各個一級目錄的數(shù)量分布如表1所示。在此基礎(chǔ)上，按照二級目錄類別分析，選取各級分類目錄下超過5個產(chǎn)品的項目列舉如下。有源手術(shù)器械方面：超聲手術(shù)設(shè)備及附件（6 項）、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件（24項）、冷凍手術(shù)設(shè)備及附件（9項）、手術(shù)導(dǎo)航控制系統(tǒng)（26項）。神經(jīng)和心血管手術(shù)器械方面：心血管介入器械（25 項）。醫(yī)用成像器械方面：超聲影像診斷設(shè)備（8項）、磁共振成像設(shè)備（MRI）（7項）、組合功能融合成像器械（9項）。醫(yī)用診察和監(jiān)護器械方面：生理參數(shù)分析測量設(shè)備（6項）、監(jiān)護設(shè)備（6項）；呼吸設(shè)備（22項）。有源植入器械方面：心臟節(jié)律管理設(shè)備（9項）、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備（11項）、其他（16項）。無源植入器械方面：關(guān)節(jié)置換植入物（11項）、神經(jīng)內(nèi)/外科植入物（15項）、心血管植入物（113項）、眼科植入物及輔助器械（17項）。醫(yī)用軟件方面：治療計劃軟件（8項）、決策支持軟件（25項）。

 

4、 創(chuàng)新審查過程中常見的問題分析

 

總結(jié)上文分析數(shù)據(jù)，目前我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通過率不足20%，地區(qū)分布和類別分布較為集中。地區(qū)分布主要與各省份醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)能力差異以及地方政策支持力度有關(guān)，而類別集中主要由于技術(shù)含量高、臨床需求迫切的高端領(lǐng)域是創(chuàng)新審查重點關(guān)注領(lǐng)域。審查通過率較低情況中，除了產(chǎn)品本身設(shè)計問題外，還有較多申請企業(yè)對法規(guī)理解方面的問題，下面將對形式審查環(huán)節(jié)及專家審查環(huán)節(jié)的常見問題進行深入分析。

 

4.1 形式審查環(huán)節(jié)

 

4.1.1 申請表填寫問題

 

按照《創(chuàng)新審查程序》[3]及申報指南[9]要求，對于境內(nèi)申請人，向器審中心提交申報資料前需經(jīng)省級藥監(jiān)部門初審并在申請表中加蓋公章。但是在審查中發(fā)現(xiàn)仍存在較多未提供省局初審文件的情況，或者再次申報的產(chǎn)品未重新初審，依舊采用前次初審文件。對于境外申請人，證明性文件、符合性聲明應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件，其他文件應(yīng)經(jīng)申請人簽字，因缺少簽字、公證件等導(dǎo)致資料發(fā)補的情況較多。此外，申請表“備注”欄未明確寫明回避專家及其理由。

 

4.1.2 發(fā)明專利問題

 

《創(chuàng)新審查程序》[3]及申報指南[9]明確要求應(yīng)用于創(chuàng)新申報的專利僅為發(fā)明專利，不包含實用新型及外觀設(shè)計專利等。授權(quán)專利需提供發(fā)明專利授權(quán)證書、專利登記簿副本、B版本的權(quán)利要求書及說明書，且創(chuàng)新審查申請時間距專利授權(quán)公告日不得超過5年。未獲得授權(quán)的發(fā)明專利需提交發(fā)明專利所處審查狀態(tài)的公開性證明文件A版本的權(quán)利要求書及說明書、由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，報告載明產(chǎn)品技術(shù)方案具備新穎性與創(chuàng)造性。專利權(quán)人需與申請人保持一致，對于受讓取得的發(fā)明專利，還需提交《專利實施許可合同備案證明》。此外，一項專利僅能用于一個創(chuàng)新產(chǎn)品的成功申報。申請人因?qū)＠粷M足上述要求的情況較多。

 

4.1.3 研發(fā)資料問題

 

首先，部分產(chǎn)品缺乏研發(fā)情況概述，僅提交研發(fā)資料的相關(guān)附件，導(dǎo)致申報資料較為混亂。其次，文件名稱不規(guī)范，或?qū)⑷垦邪l(fā)資料合并至一個文件中，不便于審查工作的開展，可能導(dǎo)致重要文件的遺漏。再次，對于提交第三方檢測資料的產(chǎn)品，檢測報告中的委托方與申請人名稱不一致，且未提交相關(guān)的解釋說明文件。最后，對于已提交臨床數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，未提交臨床倫理批件；未提交基于國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)檢索而出的同類產(chǎn)品對比分析資料，僅通過文獻檢索，檢索方式欠妥。

 

4.1.4 其他問題

 

對于歷次申報的產(chǎn)品，未提交創(chuàng)新產(chǎn)品申報情況及申報資料完善情況說明等。

 

4.2 專家審查環(huán)節(jié)

 

4.2.1 發(fā)明專利方面

 

發(fā)明專利的主要內(nèi)容與產(chǎn)品相關(guān)性不強，或者無法支持產(chǎn)品的核心技術(shù)；發(fā)明專利內(nèi)容與申報產(chǎn)品不一致，申請人在申報資料中并未闡述清楚發(fā)明專利與核心技術(shù)的對應(yīng)情況，導(dǎo)致評審專家無法判斷。

 

4.2.2 基本定型方面

 

申請人所提交的研究資料不夠全面，例如未基于成品提供相應(yīng)的測試資料，或者僅簡單論述測試結(jié)果但無具體的測試報告。未針對產(chǎn)品的主要性能進行測試，例如對于采用新材料的無源類產(chǎn)品，未提交生物學(xué)研究資料；對于可降解的產(chǎn)品，未提交降解性能的相關(guān)研究資料等。此外，申請人在視頻匯報中并未清晰地闡述其已經(jīng)完成的工作。

 

4.2.3 國內(nèi)首創(chuàng)方面

 

在審查過程中，對于國內(nèi)首創(chuàng)的判斷主要存在兩種情形：其一，國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，申報產(chǎn)品的核心技術(shù)創(chuàng)新性不足，與已上市同類產(chǎn)品相比未有明顯改進，申報產(chǎn)品不能滿足國內(nèi)首創(chuàng)的要求；其二，申報產(chǎn)品的主要作用原理 / 作用機理闡述不清，評審專家難以判斷申報產(chǎn)品是否為國內(nèi)首創(chuàng)。

 

4.2.4 顯著臨床價值方面

 

在實際審查過程中，對于顯著臨床價值的判斷主要存在兩種情形：其一，申報資料不充分，需完善資料后由評審專家再次審查，例如對于動物實驗或者臨床研究資料，僅簡單描述試驗結(jié)論，并未清晰闡述方案或未提交具體數(shù)據(jù)。對于改進型產(chǎn)品，缺乏與同類產(chǎn)品或治療手段的對比研究資料，或者所選對照品不合理（如所選對照品為未上市產(chǎn)品，或以最新一代的申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的前代產(chǎn)品作對比）。產(chǎn)品預(yù)期用途不明確或者過于寬泛，且未提交相應(yīng)的支持性資料。此外，除了IVD類產(chǎn)品申報創(chuàng)新需提交臨床資料外，部分無源類、有源類產(chǎn)品由于臨床適應(yīng)證的特殊性，僅可通過臨床數(shù)據(jù)驗證產(chǎn)品的臨床價值，無法通過動物實驗或者臺架試驗證明。其二：部分產(chǎn)品僅在設(shè)計上有所改進，但是與現(xiàn)有治療手段相比臨床優(yōu)勢不明顯，則建議通過普通注冊路徑上市。

 

4.2.5 其他方面

 

目前申請人通過錄制視頻資料匯報產(chǎn)品信息，根據(jù)評審專家審查需要開展答辯。在匯報環(huán)節(jié)，部分申請人所準(zhǔn)備的視頻資料主次不清，并未將產(chǎn)品信息以及針對該產(chǎn)品所做的工作闡述清楚。在答辯環(huán)節(jié)，申請人并未針對評審專家提出的問題給予正面回答，導(dǎo)致評審專家對申報產(chǎn)品了解不夠全面。此外，對于再次申報創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械，申請人未根據(jù)前次評審意見補充資料，已有的問題仍未被解決。

 

5、建議

 

5.1 申請人方面

 

法規(guī)及程序、申報指南、操作規(guī)范是企業(yè)申報資料的參考依據(jù)，企業(yè)注冊人員需仔細(xì)研讀并理解透徹；同時，應(yīng)仔細(xì)核對申報資料，避免因失誤導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)補。此外，重視注冊人員的培養(yǎng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功申報，不僅需要企業(yè)研發(fā)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，也需要優(yōu)秀的注冊人員。創(chuàng)新申報中出現(xiàn)的大多數(shù)問題，是由于對法規(guī)理解不到位、對審查要求不清楚所致。因此，企業(yè)培養(yǎng)出優(yōu)秀的注冊人員尤為重要。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況，培養(yǎng)優(yōu)秀的注冊人員，深入研究產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，積極參加相關(guān)培訓(xùn)，提高申報資料的質(zhì)量，減少退回率，縮短申報時間。

 

5.2 監(jiān)管機構(gòu)方面

 

建議省級初審部門加強創(chuàng)新申報資料的審查質(zhì)量，同時加強對本轄區(qū)創(chuàng)新申請人的支持和服務(wù)力度。為充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展優(yōu)勢，國家藥監(jiān)部門持續(xù)加強與省級藥監(jiān)部門的合作，強化創(chuàng)新服務(wù)站在創(chuàng)新審查工作中的積極作用；同時依托創(chuàng)新服務(wù)站、兩個器械分中心，加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械申請人的服務(wù)力度，提升溝通質(zhì)量和效率。此外，加強對評審專家的管理和培訓(xùn)，加深評審專家對于相關(guān)法規(guī)及審查要求的認(rèn)識，保證審查尺度一致。同時加強申請人的培訓(xùn)，提高申報資料的質(zhì)量。

 

6、小結(jié)

 

本文通過統(tǒng)計2014年-2024年8月器審中心官網(wǎng)公布的擬納入《創(chuàng)新審查程序》的有關(guān)數(shù)據(jù)，分析創(chuàng)新審查中的常見問題，在一定程度上反映了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的情況，并結(jié)合工作經(jīng)驗提出針對性建議，希望對醫(yī)療器械企業(yè)申報創(chuàng)新通道有所助益，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市、滿足人民群眾臨床用械提供有益參考。

 

參考文獻

 

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[9] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.2018年第127號 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告 [S].2018.