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【問(wèn)】背景介紹：一次性無(wú)菌內(nèi)窺鏡護(hù)套分為BX-II和BX-III兩種型號(hào)，目前只增加型號(hào)BX-III的兩個(gè)規(guī)格：BX-III-09和BX-III-10，其工作長(zhǎng)度發(fā)分別是164mm和170mm，只是工作長(zhǎng)度發(fā)生變化，其工作外徑/內(nèi)窺鏡通道內(nèi)徑/氣道內(nèi)徑/器械通道內(nèi)徑的控制要求未發(fā)生變化，不會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。工作長(zhǎng)度是根據(jù)臨床需求進(jìn)行了精減，方便操作者精準(zhǔn)操作，增加了臨床使用的適應(yīng)性。

問(wèn)題1：產(chǎn)品技術(shù)要求變更（增加規(guī)格）收取相應(yīng)費(fèi)用嗎？  問(wèn)題2：需要型檢嗎？問(wèn)題3：產(chǎn)品僅是增加規(guī)格，不會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，還需要重新做風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)嗎？

【答】1、變更注冊(cè)需要收取費(fèi)用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)受理中心； 2、應(yīng)重新進(jìn)行典型性分析，如原檢測(cè)報(bào)告送檢樣品典型性能代表新增規(guī)格，且變更后的技術(shù)要求性能指標(biāo)及檢測(cè)方法無(wú)實(shí)質(zhì)性變化，可不需要重新檢測(cè)； 3、需提交變化部分的風(fēng)險(xiǎn)管理資料；因未提供原有型號(hào)規(guī)格長(zhǎng)度，無(wú)法作出準(zhǔn)確答復(fù)，如新增規(guī)格不影響產(chǎn)品安全有效，可不提交臨床評(píng)價(jià)資料。