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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了鎮(zhèn)江新區(qū)長(zhǎng)城醫(yī)療用品廠研發(fā)的醫(yī)用銀質(zhì)針灸針注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用銀質(zhì)針灸針  

注冊(cè)人名稱：鎮(zhèn)江新區(qū)長(zhǎng)城醫(yī)療用品廠  

主要組成成分：醫(yī)用銀質(zhì)針灸針由針體和針柄組成，按針柄型式不同分為平柄針、環(huán)柄針、花柄針、金屬管柄針?biāo)姆N；針體由銀銅合金（銀85±10%、銅15±10%）制成；環(huán)柄針、平柄針、花柄針針柄由銀絲（銀≥99%）纏繞制成或銅絲纏繞經(jīng)鍍銀制成；金屬管柄針由銀管套在針體上經(jīng)擠壓形成針柄；該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床中醫(yī)針灸療法用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2、針灸針，蘇械注準(zhǔn)20222201205，蘇州申隆醫(yī)療儀器有限公司|  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：針灸針作為中醫(yī)針灸治療的工具，在針灸治療中選用適當(dāng)規(guī)格的針灸針、合理的針刺手法，通過不同深度的侵入式針刺刺激人體體表穴位（含耳穴）以達(dá)到治療疾病或調(diào)理的目的。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1、該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

2、該產(chǎn)品推薦采用高壓蒸汽消毒，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的針灸針進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。