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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京大麥醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的磁治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：磁治療儀  

注冊(cè)人名稱：南京大麥醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：磁治療儀由主機(jī)(包括電源、液晶顯示板、單片機(jī)控制板)和治療器兩部分組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，適用于骨質(zhì)疏松癥和骨質(zhì)疏松性骨折的輔助治療。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種產(chǎn)品為天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的脈沖磁場(chǎng)治療儀（津械注準(zhǔn)20202090008）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：本產(chǎn)品為電磁型產(chǎn)品，采用脈沖磁場(chǎng)，作用于骨骼及周圍組織，產(chǎn)生以下生物效應(yīng)：改善骨細(xì)胞活性，增強(qiáng)骨的形成能力；改善骨代謝，增加骨密度；改善骨骼的微細(xì)結(jié)構(gòu)，提高骨的生物力學(xué)性能；改善骨骼及周圍組織血液循環(huán)，改變細(xì)胞膜通透性，擴(kuò)張血管加速血流，抑制疼痛。  

（二）材料：跟人體皮膚表面短時(shí)接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：  

該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械脈沖磁場(chǎng)治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。