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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了連云港澳客醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用腸給養(yǎng)器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用腸給養(yǎng)器  

注冊人名稱：連云港澳客醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用腸給養(yǎng)器由連接件、內(nèi)圓錐管和鎖定接頭、管路、三通接頭、流量調(diào)節(jié)器、滴斗、止水夾、穿瓶針、保護(hù)帽、接口瓶蓋、營養(yǎng)袋、硅膠管、兩通、磁環(huán)、一字三通、沖洗袋、單向閥（選配）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：與腸營養(yǎng)導(dǎo)管配套，用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為蘇械注準(zhǔn)20212141303。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用腸給養(yǎng)器與腸營養(yǎng)導(dǎo)管配套，形成密閉通道，將營養(yǎng)物質(zhì)輸送至胃腸道。  

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注管路進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，產(chǎn)品名稱在審評過程中進(jìn)行規(guī)范，以審評報告內(nèi)容為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。