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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了寶瑪醫(yī)療科技（無錫）有限公司研發(fā)的沖吸式消融電極注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：沖吸式消融電極  

注冊人名稱：寶瑪醫(yī)療科技（無錫）有限公司  

主要組成成分：沖吸式消融電極由手柄和電刀頭兩部分組成。其中，手柄由左/右外殼、保險鎖片、按鈕彈片、電極鎖、沖洗/吸引按鈕、CLV 旋鈕、沖洗/吸引短管、沖洗/吸引長管、沖洗接頭、吸引接頭、銅線、連接線接頭、高頻連接線組成。電刀頭由刀頭、刀管、連接器、槍管、槍管后座、內(nèi)/外旋轉(zhuǎn)頭組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：與頻率為0.3MHz～3MHz 的高頻手術(shù)設(shè)備和吸引裝置配合使用，在非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中進行電凝、鈍切、刮扒、沖吸及止血用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 同類產(chǎn)品：鑫海合星科技（大連）有限公司-沖吸式消融電極-遼械注準20212010039。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：沖吸式消融電極可實現(xiàn)集電凝、銫切、刮扒、沖吸及止血于一體，提高手術(shù)效率，縮短手術(shù)時間。沖吸式消融電極是單極手術(shù)電極，屬于高頻醫(yī)療器械的應(yīng)用部分，當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時，通過電極作用于人體組織，并通過人體組織，經(jīng)過一個分開連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。  

（二）材料：與人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.202-2021標準的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性沖洗吸引電極切割電極進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。