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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的CT造影注射器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：CT 造影注射器  

注冊人名稱：蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：CT 造影注射器由注射設(shè)備、顯示控制單元（近端顯示控制單元NDCU，遠端顯示控制單元RDCU）、電源箱、電源線纜、通訊線纜（選配），手握控制器、電源適配器、外滲傳感器（選配），以及電源箱到注射設(shè)備線纜（僅天吊結(jié)構(gòu)包含）組成。  

適用范圍/預期用途：與高壓造影注射器管路系統(tǒng)配套使用，用于CT 檢查過程中非放射性造影劑的注入。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：無具體同類產(chǎn)品注冊信息提供。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

1. 工作原理：外部需要向CT遙感控制器輸入電能、溶液瓶、系統(tǒng)管路，并由操作者，將溶液瓶安裝到溶液瓶裝載模塊，系統(tǒng)管路安裝到管路裝載接口。此時操作者可以通過近端顯示控制單元（NDCU）和遠端顯示控制單元（RDICU）給主控單元發(fā)指令，并控制驅(qū)動系統(tǒng)運轉(zhuǎn)。此時，生理鹽水或普通溶劑通過輔助泵和配套使用的系統(tǒng)管路進行輸注。輔助泵按壓系統(tǒng)管路后，能夠?qū)⒁?guī)定量的液體從溶液瓶中引出并封合在管路系統(tǒng)中，再次運轉(zhuǎn)輔助泵按壓后，介質(zhì)就會向輔助泵運轉(zhuǎn)方向輸送，并通過連接到人體的管路輸注到人體內(nèi)。近端顯示控制單元控制輔助泵運轉(zhuǎn)，可實現(xiàn)管路排空的操作。主控單元與RDICU可通過有線/無線通信實現(xiàn)信息交互，從而形成一套完整的控制系統(tǒng)，實現(xiàn)程序注射的功能。當操作者把系統(tǒng)管路安裝到管路裝載接口時，關(guān)閉泵門，系統(tǒng)管路可自動被順時針運轉(zhuǎn)的輔助泵保持并按壓系統(tǒng)管路，輔助泵的運轉(zhuǎn)會帶動溶液瓶中的液體通過管路進行輸注，當前輸注的通道可以通過氣泡傳感器判斷所用通道是否有液體，電磁閥用于選擇哪個通道進行輸注，在設(shè)備上裝有壓力傳感器，用來檢測系統(tǒng)管路的輸注壓力。  

2. 材料：設(shè)備本身不與患者直接或間接接觸，在使用過程中，CT遙感控制器的設(shè)備外殼會與操作者手部產(chǎn)生短期的表面接觸，符合生物學評價的要求。  

3. 電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY/T 0935-2014的要求。  

4. 電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。  

5. 臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的CT遙感控制器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

6. 參考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。